ГОСТ Р 53468—2009
морфологически неразличимые микрочастицы представляются в виде пятна или выцветшего места на поверхнос ти
мембранногофильтра и несчитаются микрочастицами. Для компенсации этой разницы уровни микрочастицдан ного
метода составляют половину уровней микрочастиц метода по приложению В.
5 Требования коценке конструкции ОИР
5.1 Общие требования
5.1.1 Оценка конструкции ОИР должна проводиться для подтверждения соответствия его преду
смотренным характеристикам.
Требования к оценке конструкции ОИР должны соответствовать общим требованиям, приведен
ным в ГОСТРИСО 14630для неактивныххирургических имплантатов.
5.2 Требования к доклинической оценке биологической безопасности
5.2.1 Общие требования
5.2.1.1 Оценкубиологической безопасности ОИРследует начинать санализа рисков, проводимо
го идокументированного всоответствии сГОСТРИС014971. Результатыанализа рисковдолжны опре
делитьиспытания, необходимыедля оценки биологической безопасности ОИР.
5.2.1.2 Для ОИР. содержащих материалы животного происхождения, должны быть применены
анализ рисков итребования к менеджменту, приведенные в [3].
5.2.1.3 Для всехОИРдолжны быть соблюдены требования, предъявляемые коценке биологичес
кой безопасности по ГОСТРИСО 10993-1, ГОСТР ИСО 10993-5. ГОСТРИСО 10993-10. и требования,
изложенные в настоящем подразделе.
П р и м е ч а н и я
1 При проведении оценки риска изготовитель должен учитывать взаимодействие с другими офтальмологи
ческими имплантатами.
2 На основании типичного клинического применения ОИР классифицируются как « Имплантируемые изде
лия; ткань/косты». Испытания изделий данной и других категорий, представленные в таблице 1
ГОСТР ИСО 10993-1. приведены только для руководства и не содержат максимальных или минимальных требова
ний к испытаниям.
3 Допускается комбинировать испытания на биологическую совместимость, уменьшая число животных,
необходимыхдля проведения испытания. Два испытания могут бытьпроведены одновременно на одном животном
при условии, что испытуемое животное не подвергается чрезмерной боли или страданиям.
5.2.2 Требования к оценке на наличие бактериальных эндотоксинов
5.2.2.1 ОИРследуетоцениватьнаналичиебактериальныхэндотоксиновспомощью LAL-теста (на
культуре limulus amoebocyte lysate) в соответствии с методикой, описанной в [4]. или эквивалентной
аттестованной методикой испытания.
5.2.2.2 ОИР. имеющий предел бактериальныхэндотоксинов более 0.5 единиц эндотоксинов (ЕЭ)
на миллилитр, считают не прошедшим испытание.
5.2.3 Требования к испытанию на послеоперационную воспалительную реакцию глаза
5.2.3.1 Если анализ риска указывает на необходимость проведения испытания на послеопераци
онную воспалительную реакцию глаза, то такое испытание ОИР следует проводитьна животном в соот
ветствии с приложением Е.
Выбор особи животного должен быть обоснован иоформлен документально. Следует применять
требования, предъявляемые ксодержанию животных, указанные в [5].
5.2.3.2 Испытание наживотном должноотражатьпредполагаемоеклиническоеиспытание. Впро
цессе испытания должна быть проведена оценка на воспалительную реакцию глаза как в процессе
офтальмологической хирургическойоперации, так ипосленее. используяпри этом оцениваемый ОИР и
контрольный ОИР. Контрольный ОИРдолжен иметь подтверждение клинического использования его в
качестве не оказывающего воспалительного действия на глаз в течение пяти лет. Объем испытуемого
ОИРдолжен имитироватьпредполагаемое использованиесучетом внутриглазногообъема глазачело
века и животного. Если испытуемый ОИРвызывает большеераздражение глаза иливоспаление, чем
ОИР. используемый какконтрольный, необходимо провести оценку соотношенияриск/польза.
5.2.3.3 Послеоперационную вослапительную реакцию глаза необходимо контролировать и оце
ниватьв соответствии с приложением Д.
5