ГОСТ Р 53468—2009
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1:99) Имплантаты офтальмологические). Интраокулярные
линзы. Часть 1. Терминыи определения
ГОСТ Р 52458—2005 (ИСО 11979-7:2001, ИСО 14155-1:2003) Имплантаты офтальмологичес
кие. Интраокулярныелинзы. Клинические испытания
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
информационному указателю «Национальные стандартыр. который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликован
ным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандар том
следует руководствоваться заменяющим (измененным)стандартом. Если ссылочный стандарт отменен
беззамены, то положение, вкотором дана ссылкана него, применяется вчасти, не затрагивающей этуссыпку.
3 Термины иопределения
В настоящемстандарте примененытермины поГОСТР 51892. атакжеследующие терминыссоот
ветствующимиопределениями:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружности стандартного размера диаметром 10
или 25 мкм. используемые для измерения эквивалентного диаметра частицы.
3.2 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь ко
торого эквивалентна площади частицы.
3.3 динамический диапазон датчика (sensor dynamic range): Диапазон размеров микрочас
тиц, в котором они могут быть точно измерены и подсчитаны.
3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защи
ты ОИР во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и герметич
ный стерильный пакет, внутри которого находятся ОИР и система доставки.
3.5 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы документи
рованные ОИР.
3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за
проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вов
леченных субъектов.
3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное
систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ОИР с
участием субъектов.
3.8 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после завершения испытаний
ОИР. в том числе клинических, содержащий описание и оценку результатов._____________________
3.9 офтальмологический ирригационный раствор, ОИР (ophthalmic irrigating solution): Вод
ный раствор, который физиологическисовместимс внутриглазнойсредойифункционируетпреимущес
твенно только механически.
3.10 план клинических испытаний, ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий
цели, задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения
данных клинических испытаний.
3.11 поле зрения окулярной сетки, ПЗС (graticule field of view): Площадь внутри большой
окружности, разделенная перекрестьем на квадранты.
3.12 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход,
потенциально угрожающий зрению.
П р и м е ч а н и е - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2
ГОСТ Р 52458.
3.13 системадоставки (deliverysystem): Герметичный контейнер, в котором поставляетсяОИРи
дополнительные компоненты для введенияданного ОИР в глаз.
2