ГОСТ Р 53468—2009
При испытании поускоренной методике температурадолжнабытьнеболее45 °С, а относительная
влажность воздуха должна составлять 40 %.
7.2 Параметры, которые необходимо контролировать во время исследования срока годности при
хранении: pH. осмоляльностьраствора, уровнимикрочастиц, стерильность, цвет, чистота и другие пара
метры, установленные при анализе рисков как критическиедля безопасного применения ОИР.
7.3 Установленный срокслужбы ОИР при хранениидолжен быть пересмотрен, если при анализе
рисков выявленоизменение технологии, что может повлиять на стабильность ОИР.
П р и м е ч а н и е — Изменения состава ОИР. исходных материалов и их поставщиков, условий изготовле
ния. включая процесс стерилизации, тип упаковки или упаковочные материалы, могут оказать неблагоприятное
влияние на срок службы ОИР при хранении.
8 Требования купаковке ОИР
8.1 Требования к защите от повреждения
8.1.1 ОИРдолжны быть защищены от повреждения при хранении итранспортировании.
8.1.2 Должны быть применены требования к упаковке медицинских изделий, указанные в
ГОСТРИСО 14630а (8].
8.2 Требования к защите стерильности
ОИР при транспортировании должны быть упакованы таким образом, чтобы оставаться стериль
ными в пределах или ниже норм, указанных для условий транспортирования, хранения и погрузоч но-
разгрузочных работ.Должны соблюдаться требования к стерильному барьеру, указанныев [9].
9 Требования кинформации, предоставляемой изготовителемОИР
9.1 Должны соблюдаться общие требования к информации, предоставляемой изготовителем
медицинских изделий, указанныев[10]. ичастныетребованиякОИР, приведенныевнастоящемразделе.
9.2 По применимостидопускается использоватьсимволы вместотекста. Если используются сим
волы. должны бытьприменены требования ГОСТР ИСО 15223.
На этикеткедолжны бытьуказаны присутствиев ОИР группы буфернойдобавки и. при ее наличии,
буферная способность.
9.3 Если ОИР подверженповреждению поддействиемфакторовокружающейсреды, натранспор
тном контейнередолжны бытьнанесены четкие предупредительные знаки.
Номер партии иконечный срокдействия могутбыть указаны на самоклеящейся этикетке.
9.4 Вкладыш должен быть вложен в упаковку так, чтобы его можно было взять и прочитать, не
повреждая стерильногобарьера.
9.5 Минимальная информация, наносимая на контейнер для хранения, вкладыш в упаковку, сте
рильный барьер и первичный контейнер, приведена в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Информация, предоставляемая изготовителем
Информация
Контейнердля
хранения
вкладыш в
упаковку
Стерильный
барьер (при
наличии)
Первичный
контейнер
Наименование изготовителя или уполно
моченного представителя
+
+
+
Адрес изготовителя
+
+
—
—
Торговое наименование изделия
4-
+
+
Описание комплекта поставки и инструк
ция по использованию
_
+
_
_
Краткое описание химического состава
изделия и объема поставки
*
+
_
_
Условия хранения
+
+
—
—
7