ГОСТ Р 53468—2009
На основании анализа риска итребований кменеджментусоответствующая оценка в соответству
ющие моменты времени может включать в себя измерение толщины роговицы и биомикросколию с
использованием щелевой лампы. Все серьезные неблагоприятные воздействия следуетдокументиро
вать.
5.2.3.4Результаты испытанияраздраженияивоспаленияиспытуемогоОИРдолжны бытьменьше
или равными результатам испытания контрольного ОИР. В противном случае испытуемый ОИР должен
быть подвергнут клинической оценке.
5.3 Требования к клинической оценке
5.3.1 Общие требования
5.3.1.1 Клиническое испытание ОИРследует проводить по приложению Е. Вдополнение к клини
ческому испытанию по приложению Еследуетприменять общиетребования к клиническому испытанию
субъектов по ГОСТР 52458.
6 Требования кстерильности ОИР
6.1Готовый ОИРдолжен бытьстерильным. При стерилизациидолжны применяться требования к
стерилизации неактивных хирургических имплантатов, указанные в ГОСТР ИСО 14630. и требования
по ГОСТР 51148.
6.2 Для стерилизации ОИР. атакже первичного контейнера емкости не следует применять этиле-
ноксид. если его применение не обосновано.
6.3 КОИРили егопервичномуконтейнеру, при стерилизации которыхиспользуетсяэтиленоксиди
связанныес ним загрязнения, проникающие в ОИР. должны быть применены следующиеограничения:
- этиленоксид: менее 20 мг/л;
- этиленхлоргидрин: менее 100 мг/л.
П р и м е ч а н и е — Установлено, что требования, определяющие приемлемые уровни остаточного этиле-
ноксида(ЭО). указанные вГОС ТРИСО 10993-7, не подходят кизделиям, находящимся вконтактес высокочувстви
тельными тканями, например, тканями глаза. Дополнительные указания по применению ГОСТ Р ИСО 10993-7
приведены в (6].
6.4 Для ОИР. которые периодическинестерилизуются, но подвергаются асептическойобработке,
должны применяться требования по [7]. Предельное значение нормы загрязнения для ОИР должно
составлять 10*3,чтодолжно бытьподтвержденодокументально.
П р и м е ч а н и е — Технический информационный отчет [4] не содержит требований по предельному
содержанию этиленхлоргидрина (ЭХГ). Предполагается, что в будущей редакции международного стандарта
будет установлено предельное содержание ЭХГ для интраокулярных изделий, содержащих хлорид, в четыре раза
выше содержания ЭО. Это следует учитывать при оценке биологической безопасности ОИР и для соответствия
будущей редакции стандарта.
6.5 КОИР, которые не стерилизуют, но подвергают асептическойобработке, должны бытьприме
нены требования [7]. Соответствие данному международному стандарту должно быть подтверждено
аттестованным исследованием в среде с предельным значением нормы загрязнения 10-3.
П р и м е ч а н и е — [7] устанавливает общие требования и содержит руководство по процессам, програм
мам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых асептической обработке. Данный
международный стандарт, в частности, применим к обработке физиологических (водных) растворов и. следова
тельно. имеет отношение к изготовлению ОИР. Будущие частиданного международного стандарта будут посвяще
ны специализированным процессам, таким как фильтрация и лиофилизация.
7 Требования кстабильности ОИР
7.1Изготовитель должен определить и установить срок годности ОИР при хранении в складских
помещениях исистемахдоставки. Определение срока годности прихранениидолжно быть проведено в
реальном масштабе времени или проверено по ускоренной методике испытания для подтверждения,
что основные характеристики по безопасности и эффективные эксплуатационные качества готового
ОИРи системыдоставки находятся в установленных пределахв течениеобозначенного срока годности
при ожидаемых условиях транспортирования и хранения. Испытание в реальном масштабе времени
должно быть проведено при нормальных условиях хранения и изменений температуры,
а относительная влажностьвоздухадолжна составлять (60 ± 20) %.
6