ГОСТ Р 53468—2009
Т а б л и ц а 1 — Классификация ОИР по показателю pH и буферной способности
Группа
Буферная способность
основания, молbin на pH
Буферная способность
кислоты. ыолы’л на pH
Диапазон значений
показателя pH
Без буферной добавки
Менее 0.0O0S
Менее 0.004
От 6.5 ДО 8.5
С умеренной буферной добавкой
От 0.0005 до 0.005
От 0.004 до 0.04
От 6.7 ДО 8.2
С буферной добавкой
Более 0.005
Более 0,04
От 7.2 до 7.6
4.2.4.3 Требования кхимическим ибиологическим загрязняющим примесям
Идентификация потенциальноопасныххимическихи биологическихзагрязняющихпримесейдол
жна бытьпроведена посредством анализа рисков. Висходныхматериалахбиологическогопроисхожде
ния эти примеси могут включать в себя протеины, нуклеиновые кислоты или другие биологические
вещества. Примеси в готовом ОИР. представляющие потенциальную опасность для тканей глаза или
системнуюопасность, должны бытьидентифицированы, аихконцентрацияопределена ипредставлена
в окончательном отчете.
Примеси, загрязняющие ОИР. состоят из инородных, мобильных нерастворимых микрочастиц,
кроме пузырьковгаза, присутствующих в растворах.
Загрязняющие примеси должны быть определены с помощью стандартных аналитических мето
дов. при их наличии, которые должны быть описаны. Предельные концентрации идентифицированных
примесей должны быть установлены и описаны. Необходимость проведения испытания для проверки
биологического действия этих примесей в процессе оценки биологической безопасности возникает в
результатеанализа рисков.
4.2.4.4 Требования космотическомудавлению
Изготовительдолжен определить идокументироватьдиапазон осмотической концентрации ОИР.
Осмотическое давление готового ОИР должно быть в диапазоне от 200 до 400 мОсмУкг. Осмотическое
давление должно определяться с помощью паровогоили криоскопического осмометра при нормальных
условиях.
4.2.4.5 Требования кспектральному коэффициенту пропускания
Коэффициент пропускания готового ОИР должен быть измерен в диапазоне от 300 до 1100 нм.
Результаты должны быть представлены в графической форме: коэффициентпропускания. %. в зависи
мости от длины волны, нм.
4.2.4.6 Требования кмикрочастицам
Присутствие в готовом ОИР микрочастиц определенных размеров, видимых и невидимых, приво
дит к потенциальной возможности возникновения в ОИР неблагоприятных явлений. При проведении
оценки рисков необходимоопределить потенциальную возможность загрязнения или образования час
тиц в ОИР в процессе изготовления в условиях, ожидаемых при транспортировании ихранении, а также
при использовании ОИР.
Изготовитель должен охарактеризовать потенциальную опасность, связанную с частицами
каждого вида, выявленнымипри проведении оценкирисков.
Общие требования к оценке потенциального риска примененияготового ОИРдолжны соот
ветствоватьГОСТР 51609.
В ОИР недолжно содержаться видимых микрочастиц. Метод проверки загрязнения ОИР видимы
мимикрочастицамидолжен соответствоватьметоду, приведенномув приложении Б.Для определения в
ОИР невидимых частиц следует применять методы по приложению В или Г.
Метод по приложению В следует применять приопределенииследующихуровней микрочастиц:
- не более 50 микрочастиц размерами не менее 10 мкм на 1мл ОИР;
- не более 5микрочастиц размерами не менее 25 мкм на 1мл ОИР;
- не более 2 микрочастиц размерами не менее 50 мкм на 1мл ОИР.
Метод по приложению Гследует применять при определении следующих уровней микрочастиц:
- не более 25 микрочастиц размером не менее 10 мкм на 1мл ОИР;
- не более 2.5 микрочастиц размером не менее 25 мкм на 1мл ОИР;
- не более 1микрочастицы размером не менее 50 мкм на 1мл ОИР.
П р и м е ч а н и е — Метод с затенением света по приложению В основан на блокаде света. Аморфные,
полужидкие или другие морфологически неразличимые микрочастицы способствуют затенению света и. следова
тельно. подсчету микрочастиц. В микроскопическом методе по приложению Г аморфные, полужидкие или другие
4