ГОСТ Р 53468—2009
Приложение Д
(обязательное)
Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации
Д.1 Общие требования
Д.1.1 При проведении испытания внутриглазной имплантации проводят оценку местногодействия на живую
ткань образца ОИР. имппантированного хирургическим способом в место, соответствующее предусмотренному
применению, маршруту идлительности контакта как на микро-, так и макроуровнях.
Д 1.2 Общие требованиях испытаниям на имплантацию соответствуют указанным в ГОСТ Р ИСО 10993-6 и
ГОСТРИСО 10993-12.
Д.1.3 8 качестве места для имплантации может быть использована передняя камера или стекловидная
полость глаза животного, подходящего для испытания.
Д.1.4 В соответствии с требованиями (5) испытание на животном должно быть сокращено до оправданного
минимума.
Д.2 Порядок проведения испытания
Д.2.1 Необходимый объем ОИР. соответствующий предполагаемому использованию, вводят в переднюю
камеру или впереднюю часть стекловидной полостиглаза.
Д.2.2 Имплантацию осуществляют с минимально возможной травмой глаза для того, чтобы хирургическая
травма глаза не маскировала повреждения, полученные в результате воздействия испытуемого или контрольного
ОИР.
Д.2.3 В качестве образца сравнения используютдругой зарегистрированный ОИР. присутствующий на рынке
не менее пяти лет и предназначенный дпя тех же целей.
Д.З Правила обработки результатов испытания
Д.3.1 Воспалительная реакция глаза, возникающая после введения ОИР. должна постоянно контролиро
ваться и классифицироваться согласно стандартизованной системе количественных показателей для биомикрос-
копического исследования сиспользованием щелевой лампы через 4—6 ч ибиомикроскопического исследования и
измерения толщины роговицы через 24.48. 72 ч и 1 нед после введения ОИР.
Д.З.2 Внутриглазное давление измеряют вмоменты времени, указанные воценке риска. Допускается приво
дить дополнительные оценки в зависимости отдлительности изучения имплантации.
Д.3.3 Результаты испытаний должны быть занесены а окончательный отчет.
16