ГОСТ Р 53468-2009; Страница 24

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала Nondestructive testing. Qualification and certification of personnel (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестации и сертификации персонала, осуществляющего неразрушающий контроль (НК). Аттестация проводится по одному или нескольким методам неразрушающего контроля:. - акустико-эмиссионный контроль;. - вихретоковый контроль;. - инфракрасный термографический контроль;. - течеискание (исключая контроль опрессовкой);. - магнитопорошковый контроль;. - контроль проникающими веществами;. - рентгенографический контроль;. - контроль напряженного состояния;. - ультразвуковой контроль;. - визуальный контроль (не включается непосредственный визуальный контроль и проверка во время осуществления другого метода неразрушающего контроля). Сертификация по настоящему стандарту обеспечивает аттестацию общей компетенции оператора неразрушающего контроля. Она не предоставляет право на выполнение работы оператором, так как работодатель остается ответственным за конечный продукт, а от сертифицированного сотрудника могут потребоваться дополнительные специализированные знания параметров систем, таких как оборудование, процедуры неразрушающего контроля, материалы и продукция работодателя. Там где этого требуют правила и законодательство, работодатель должен предоставить требования в письменной форме, в соответствии с процедурой контроля качества, определяющей конкретные требования работодателя к подготовке по выполнению работы и контролю, составленные для подтверждения знаний сертифицированного специалиста в соответствующей области правил, стандартов, процедур неразрушающего контроля, оборудования и критериев приемки контролируемых продуктов. Система, устанавливаемая настоящим стандартом, может также применяться к другим методам неразрушающего контроля) ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем Health informatics. Vocabulary for terminology systems (Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие:. - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи;. - описание шаблонов представления понятий в отдельной области) ГОСТ Р 51725.9-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд Catalogization of products for federal state needs. The order of formation and management of general part of the federal products catalogue for federal state needs (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и содержанию сводной части Федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд, а также к порядку ее формирования и ведения. Стандарт предназначен для обязательного применения участниками Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд)

Страница 24

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53468—2009

Приложение И

(справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного

международного стандарта

И.1 Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного

стандарта представлено втаблице И. 1. Указан ноев таблице изменение структуры межгосударственногостандарта

относительно структуры примененного международного стандарта обусловлено приведением его в соответствие с

требованиями ГОСТ Р 1.5.

Т а б л и ц а И.1 — Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем междуна

родногостандарта

Структура международною стандарта ИСО 16671.2003

Структура настоящего стандарта

1 Область распространения

1 Область применения

2 Ссылки на нормативные документы

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3 Термины и определения0

4 Предполагаемые характеристики

4 Общие требования безопасности ОИР

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

5 Конструктивные особенности

4.2 Требования к конструктивным особенностям"’

5.1 Общие положения

5.2 Концентрация компонентов

5.3 Используемая вода

5.4 Характеристики готового изделия

5.4.1 Общие положения

5.4.2 Показатель pH и буферная емкость

5.4.3 Химические и биологические (загрязняющие)

примеси

5.4.4 Осмотичность

5.4.5 Спектрапьный коэффициент пропускания

5.4.6 Микрочастицы

5.4.6.1 Общие сведения (Учтено в 4.2.4.6)

5 4.6.2 Видимые частицы (Учтено в 4.2.4.6)

4.2.1 Общие требования

4.2.2 Требования к концентрации компонентов

4.2.3 Требования к используемой воде

4.2.4 Требования к определению характеристик

готового ОИР

4.2.4.1 Общие требования

4.2 4.2 Требования к показателю pH и буферной

способности

4.2.4.3 Требования к химическим и биологическим

загрязняющим примесям

4.2.4.4 Требования к осмотическому давлению

4.2 4.5 Требования к спектральному коэффициенту

пропускания

4.2.4.6 Требования к микрочастицам

6 Оценка структуры

5 Требования к оценке конструкции ОИР2)

6.1 Общие попожения

6.2 Доклиническая оценка биологической

безопасности

6.2.1 Общие положения

6.2.2 Испытание на бактериальные эндотоксины

6.2.3 Послеоперационная воспапительная реакция

глаза

6.3 Клиническая оценка

5.1 Общие требования

5.2 Требования к доклинической оценке

биологической безопасности

5.2.1 Общие требования

5.2.2 Требования к оценке на наличие

бактериальных эндотоксинов

5.2.3 Требования к испытанию на

послеоперационную воспалительную реакцию глаза

5.3 Требования к клинической оценке

5.3.1 Общие требования

7 Стерилизация

6 Требования к стерильности ОИР

8 Стабильность изделия

7 Требования к стабильности ОИР

9 Упаковка

8 Требования к упаковке ОИР

9.1 Защита от повреждения во время хранения и

транспортирования

8.1 Требования к защите от повреждения

9.2 Поддержание стерильности при транспортировке

8.2 Требования к защите стерильности

10 Информация, предоставляемая изготовителем

9 Требования к информации, предоставляемой

изготовителем ОИР