ГОСТ Р 53468—2009
Приложение Е
(обязательное)
Требования к клиническому испытанию ОИР
Е.1 Общие требования
Должны бытьприменены общие требования к клиническим испытаниям по ГОС Г Р 52458 и частные требова
ния подразделов Е.2—Е.4 настоящего приложения.
Е.2 План клинического испытания
Е.2.1 Должно быть проведено статистическое клиническое испытание в контролируемых условиях. Целью
исследования должна бытьдокументально подтвержденная безопасность нового ОИР во время операции по срав
нению сконтрольным ОИР. Анализ рисковдолжен определить исходную гипотезу, а для расчета необходимого чис
ла субъектов вкаждой контрольной группе должны быть использованы стандартные биостатистические формулы.
£.2.2 Контрольным раствором должен быть документированный ОИР. широко продаваемый в течение
последних пяти лет. предназначенный и утвержденный для того же применения. Число не доведенных до конца
субъектов в каждой контрольной группе должно составлять не более 10 % общего числа вовлеченных в
исследование субъектов.
П р и м е ч а н и е — Исследования, проводимые в одной стране, могут привести кпоявлению дополнитель
ных требований по выполнению правовых норм вдругих странах.
Е.2.3 Каждый клинический испытатель должен проводить одинаковую хирургическую операцию для всех
субъектов.
Е.2.4 Наблюдатели недолжны принимать участие вклиническом испытании. Если нельзядостигнутьсравни-
тельного исследования нового и контрольного ОИР. послеоперационные исследования может провести независи
мый наблюдатель, который не должен знать, какой ОИР был использован.
Е.2.5 Длительность использования ОИР и объем, применяемый для каждого субъекта, должны быть под
тверждены документально.
Е.2.6 Серьезные неблагоприятные операционные и послеоперационные исходы, а также вредные воздей
ствия ОИР должны быть документально подтверждены и занесены в окончательный отчет в соответствии с
ГОС ГР 52458.
Е.2.7 Субъектов наблюдают до операции и через следующие промежутки времени после операции: (6 г 2)ч
(только для измерения внутриглазного давления): (24 ± 4)ч; 1 нед ± 2 сут; 1 мес г 7 сут; Змее ± 2нед.
Е.2.8 В процессе клинических испытаний должны быть оценены следующие переменные параметры:
а) послеоперационное изменение внутриглазного давления.
б) толщина роговицы.
в) число клетокэндотелия роговицы.
г) острота зрения.
д) другие параметры, идентифицируемые оценкой риска.
Е.З Оценка параметров
Е.3.1 Послеоперационное изменение внутриглазного давления
Если оценка риска указывает на необходимость мониторинга внутриглазногодавления, то его следует изме
рять с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. Давление следует измерять при каждом посещении
субъекта.
Е.З.2 Толщина роговицы
Если оценка риска указывает на необходимость измерения толщины роговицы, то измерения проводят до
операции и через 24 ч, 1 нед и 1 мес после операции.
Е.3.3 Послеоперационная воспалительная реакция глаза
Степень реакции воспаления глаза оценивают методом биомикроскопии с использованием щелевой лампы и
клинически классифицируют при каждом посещении за исключением посещения через 6 ч.
Е.З.4 Состояние эндотелия роговицы
Состояние эндотелия роговицы оценивают путем подсчета числа клеток эндотелия роговицы до операции и
через 3 мес после операции.
17