ГОСТ Р 53468-2009; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала Nondestructive testing. Qualification and certification of personnel (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестации и сертификации персонала, осуществляющего неразрушающий контроль (НК). Аттестация проводится по одному или нескольким методам неразрушающего контроля:. - акустико-эмиссионный контроль;. - вихретоковый контроль;. - инфракрасный термографический контроль;. - течеискание (исключая контроль опрессовкой);. - магнитопорошковый контроль;. - контроль проникающими веществами;. - рентгенографический контроль;. - контроль напряженного состояния;. - ультразвуковой контроль;. - визуальный контроль (не включается непосредственный визуальный контроль и проверка во время осуществления другого метода неразрушающего контроля). Сертификация по настоящему стандарту обеспечивает аттестацию общей компетенции оператора неразрушающего контроля. Она не предоставляет право на выполнение работы оператором, так как работодатель остается ответственным за конечный продукт, а от сертифицированного сотрудника могут потребоваться дополнительные специализированные знания параметров систем, таких как оборудование, процедуры неразрушающего контроля, материалы и продукция работодателя. Там где этого требуют правила и законодательство, работодатель должен предоставить требования в письменной форме, в соответствии с процедурой контроля качества, определяющей конкретные требования работодателя к подготовке по выполнению работы и контролю, составленные для подтверждения знаний сертифицированного специалиста в соответствующей области правил, стандартов, процедур неразрушающего контроля, оборудования и критериев приемки контролируемых продуктов. Система, устанавливаемая настоящим стандартом, может также применяться к другим методам неразрушающего контроля) ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем Health informatics. Vocabulary for terminology systems (Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие:. - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи;. - описание шаблонов представления понятий в отдельной области) ГОСТ Р 51725.9-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд Catalogization of products for federal state needs. The order of formation and management of general part of the federal products catalogue for federal state needs (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и содержанию сводной части Федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд, а также к порядку ее формирования и ведения. Стандарт предназначен для обязательного применения участниками Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд)

Страница 27

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53468—2009

(1JUSP 24 <788>

USP 24 <788>

(2) ГФИ

13] ЕН 12442-1:2000

(4J1USP 24 <85>

USP24 <85>

(5] ИСО 10993-2:2006

(6] AAMITIR No. 19:1998

]7] ИСО 13408-1:1998

ISO 13408-1:1998

(8] ИСО 11607-1:2006

ISO 11607-1:2006

ISO 11607-2:2006

(9] ЕН 868-1:1997

(10] ЕН 1041:1998

EN 1041:1998

Библиография

Фармакопея США. 24-е издание. Пятое Дополнение 1996. <788>, Частичное вещество в

инъекциях. Испытание на подсчет микроскопических частиц

United States Pharmacopoeia. 24th revision. Filth Supplement 1996. <788>, Particulate

matter inInjectlons-Microscoplc particle count test

Государстаенная фармакопея. Издание 11 (вчасти воды)

Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских изде

лий. Часть 1. Анализ и менеджмент риска

EN 12442-1.2000Animaltissues andtheir derivatesutilizedIn themanufactureof medical

devices — Pari 1: Analysis and management of risk

ЕН 12442-2:2000Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских

изделий. Часть 2. Регулирование источника, сбора и обработки

EN 12442-2:2000Animaltissues and their denvatesutilizedin themanufactureof medical

devices — Part2: Controls on sourcing, collection and handling

ЕН 12442-3:2000Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских

изделий. Часть 3. Аттестация уничтожения и/или дезактивации вирусов и других

передаваемых агентов

EN 12442-2:2000Animaltissues and their denvatesutilizedIn themanufactureof medical

devices — Part 3: Validation of elimination and/or inactivation of viruses and other

transmissible agents

Фармакопея Соединенных Штатов. 24-е издание. <85> Опредепение бактериальных

эндотоксинов

United States Pharmacopoeia. 24th revision. <85> Bacterial endotoxins test

Оценка биопогического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к услови

ям содержания животных (ISO 10993-2:2006) (Biological evaluation of medical

devices — Part 2: Animal welfare requirements)

Технический информационный отчет no ИСО 10993-7

AAMITIR No. 19:1998 Technical Information Report for ISO 10993-7

Асептическая обработка изделий для охраны здоровья. Часть 1. Общие требования

Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требова

ния к материалам, системам стерильных барьеров иупаковочным системам

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ИСО 11607-2:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требова

ния к аттестации процессов формирования, герметизации и сборки

Packaging for terminally stenllzed medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly processes

Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилиза

ции. Часть 1. Общие требования и методы испытания

EN 868-1:1997Packagingmaterialsandsystemsfor medical devices which areto be

sterilized — Parti: General requirements and test methods

Информация, предоставляемая изготовителем медицинской продукции

Information supplied by the manufacturerwith medical devices