ГОСТ Р 53468—2009
3.14 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, в котором содержится ОИР и система достав
ки. которая поддерживает стерильность во время транспортирования и хранения.
3.15 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испыту
емого ОИР и/или в качестве субъекта контрольной группы.
3.16 объемный анализ (volumetry): Совокупность методов химического количественного ана
лиза. основанных на измерении объемов растворов, осадков для установления концентрации (мао
сы) определяемого вещества (включает титрометрический анализ)._____________________________
4 Общиетребования безопасности ОИР
4.1 Требования к предусмотренным характеристикам
4.1.1 Предусмотренные характеристики ОИР должны быть определены изготовителем. Предус
мотренныехарактеристики ОИРдолжны отвечатьобщим требованиям к предусмотренным характерис
тикам для неактивных хирургических имплантатов, установленных по ГОСТР ИСО 14630.
4.1.2 Предельные значения предусмотренных характеристик ОИР должны быть определены с
учетом действующих нормативных документов, опубликованной клинической и научной литературы,
идентифицированных результатов испытаний, доклинической оценки и клинических испытаний.
4.2 Требования к конструктивным особенностям
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Должны применятьсяобщиетребования кпредусмотренным характеристикам неактивных
хирургических имплантатов по ГОСТРИСО 14630.
4.2.2 Требования к концентрации компонентов
4.2.2.1 Концентрация каждого компонента вещества в готовом ОИР должна быть определена,
документирована и представлена в виде массы вещества наединицу объема раствора.
4.2.2.2 Так какметодика испытаний можетоказать влияние на представленную фактическую кон
центрацию. в клиническом отчете должны бытьприведены и описаны стандартные физико-химические
методы. Нормативные документы на каждый компонент вещества, при их наличии, такжедолжны быть
указаны.
4.2.3 Требования к используемой воде
4.2.3.1 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соот
ветствии с (11, [2].
4.2.4 Требования к определению характеристик готового ОИР
4.2.4.1 Общие требования
Изготовитель должен описать и документировать физические характеристики, которые могут
повлиять на эффективность использования ОИР в офтальмологическойхирургии.
П р и м е ч а н и е — Физические характеристики следует измерять в условиях, соответствующих времени
использования ОИР.
4.2.4.2 Требования к показателю pH ибуферной способности
ПоказательpH готового ОИРследуетизмерятьспомощьюкалиброванного pH-метрапри темпера
туре (25 i 2) °С. Значение показателя pH ОИРдолжно быть подтвержденодокументально.
П р и м е ч а н и е — Значение показателя pH ОИР должно быть близким к значению показателя pH внутрен
ней среды глазного яблока (pH 7.38) для предотвращения повреждения клеток роговичного эндотелия. Исследова
ния In vitro показали, что диапазон значений показателя pH. переносимый эндотелием, сужается с
увеличением времени воздействия.
Для определения буферной способности ОИР следует применять метод, пример которого приве
ден в приложенииА.
КлассификацияОИРподиапазонузначенийпоказателя pH ибуферной способностираствора при
ведена в таблице 1.
з