ГОСТ Р 53468-2009; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала Nondestructive testing. Qualification and certification of personnel (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестации и сертификации персонала, осуществляющего неразрушающий контроль (НК). Аттестация проводится по одному или нескольким методам неразрушающего контроля:. - акустико-эмиссионный контроль;. - вихретоковый контроль;. - инфракрасный термографический контроль;. - течеискание (исключая контроль опрессовкой);. - магнитопорошковый контроль;. - контроль проникающими веществами;. - рентгенографический контроль;. - контроль напряженного состояния;. - ультразвуковой контроль;. - визуальный контроль (не включается непосредственный визуальный контроль и проверка во время осуществления другого метода неразрушающего контроля). Сертификация по настоящему стандарту обеспечивает аттестацию общей компетенции оператора неразрушающего контроля. Она не предоставляет право на выполнение работы оператором, так как работодатель остается ответственным за конечный продукт, а от сертифицированного сотрудника могут потребоваться дополнительные специализированные знания параметров систем, таких как оборудование, процедуры неразрушающего контроля, материалы и продукция работодателя. Там где этого требуют правила и законодательство, работодатель должен предоставить требования в письменной форме, в соответствии с процедурой контроля качества, определяющей конкретные требования работодателя к подготовке по выполнению работы и контролю, составленные для подтверждения знаний сертифицированного специалиста в соответствующей области правил, стандартов, процедур неразрушающего контроля, оборудования и критериев приемки контролируемых продуктов. Система, устанавливаемая настоящим стандартом, может также применяться к другим методам неразрушающего контроля) ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем Health informatics. Vocabulary for terminology systems (Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие:. - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи;. - описание шаблонов представления понятий в отдельной области) ГОСТ Р 51725.9-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд Catalogization of products for federal state needs. The order of formation and management of general part of the federal products catalogue for federal state needs (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и содержанию сводной части Федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд, а также к порядку ее формирования и ведения. Стандарт предназначен для обязательного применения участниками Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд)

Страница 26

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53468—2009

Окончание таблицы И.1

Структура международного стандарта ИСО 16671.2003Структура настоящего стандарта

имплантацию внутрь глаза

Приложение Е (обязательное) Испытание наПриложение Д (обязательное) Испытание ОИР

методой внутриглазной имплантацииг>

Е.1 Общие сведения

Е.2 Методика испытания

Е.З Оценка испытания

Д.1 Общие требования

Д.2 Порядок проведения испытания

Д.З Правила обработки результатов испытания

Приложение F (справочное) Клиническое испытание

Приложение Е (обязательное) Требования к

клиническому испытанию ОИР*’ 3>

F.1 Общие положения

F.2 План клинического испытания

F.3 Конечные результаты

F.3.1 Послеоперационное изменение давления

F.3.2 Толщина роговицы

F.3.3 Послеоперационное воспаление

F.3.4 Подсчет клеток эндотелия

F.3.5 Острота зрения

F.3.6 Дополнительные конечные пункты (учтено в

E.1)

F. 4 Примеры вычисления количества пациентов

Е.1 Общие требования

Е.2 План клинического испытания

Е.З Оценка параметров

Е.3.1 Послеоперационное изменение внутриглазного

давления

Е.З.2 Толщина роговицы

£.3-3 Послеоперационная воспалительная реакция

глаза

Е.3.4 Состояние эндотелия роговицы

Е.З.5 Острота зрения

F.4.1 Вычисление количества пациентов, основанное

на изменение толщины роговицы

F.4.2 Вычисление количества пациентов, основанное

на потере клеток эндотелия

Е.4 Примеры расчета числа субъектов,

необходимого для проведения клинических

испытаний

Е.4.1 Расчет числа субъектов для измерения

толщины роговицы

Е.4.2 Расчет числа субъектов для подсчета клеток

эндотелия

Приложение Ж (справочное) Сведения о

соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации,

использованным в настоящем стандарте в качестве

нормативных ссылок

Библиография

В настоящий стандарт включены термины из ГОСТ Р 51892 и термины, необходимые для лучшего понима

ния текста стандарта.

2*Данные разделы и приложения в настоящем стандарте разбиты на пункты (подпункты), что обусловлено

необходимостью приведения их в соответствие с ГОСТ Р 1.5,

3>Изменение статуса приложений в настоящем стандарте обусловлено необходимостью учета потребностей

национальной экономики Российской Федерации.