ГОСТ Р 53468-2009; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала Nondestructive testing. Qualification and certification of personnel (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестации и сертификации персонала, осуществляющего неразрушающий контроль (НК). Аттестация проводится по одному или нескольким методам неразрушающего контроля:. - акустико-эмиссионный контроль;. - вихретоковый контроль;. - инфракрасный термографический контроль;. - течеискание (исключая контроль опрессовкой);. - магнитопорошковый контроль;. - контроль проникающими веществами;. - рентгенографический контроль;. - контроль напряженного состояния;. - ультразвуковой контроль;. - визуальный контроль (не включается непосредственный визуальный контроль и проверка во время осуществления другого метода неразрушающего контроля). Сертификация по настоящему стандарту обеспечивает аттестацию общей компетенции оператора неразрушающего контроля. Она не предоставляет право на выполнение работы оператором, так как работодатель остается ответственным за конечный продукт, а от сертифицированного сотрудника могут потребоваться дополнительные специализированные знания параметров систем, таких как оборудование, процедуры неразрушающего контроля, материалы и продукция работодателя. Там где этого требуют правила и законодательство, работодатель должен предоставить требования в письменной форме, в соответствии с процедурой контроля качества, определяющей конкретные требования работодателя к подготовке по выполнению работы и контролю, составленные для подтверждения знаний сертифицированного специалиста в соответствующей области правил, стандартов, процедур неразрушающего контроля, оборудования и критериев приемки контролируемых продуктов. Система, устанавливаемая настоящим стандартом, может также применяться к другим методам неразрушающего контроля) ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем Health informatics. Vocabulary for terminology systems (Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие:. - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи;. - описание шаблонов представления понятий в отдельной области) ГОСТ Р 51725.9-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд Catalogization of products for federal state needs. The order of formation and management of general part of the federal products catalogue for federal state needs (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и содержанию сводной части Федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд, а также к порядку ее формирования и ведения. Стандарт предназначен для обязательного применения участниками Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53468—2009

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1

3 Термины и определения..................................................................................................................................2

4 Общие требования безопасности О И Р .........................................................................................................3

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам............................................................................ 3

4.2 Требования к конструктивным особенностям.

....................................................................................3

5 Требования к оценке конструкции О ИР..........................................................................................................5

5.1 Общие требования.................................................................................................................................... 5

5.2 Требования кдоклинической оценке биологической безопасности................................................. 5

5.3 Требования к клинической оценке........................................................................................................6

6 Требования к стерильности ОИР.................................................................................................................. 6

7 Требования к стабильности ОИР...................................................................................................................6

8 Требования к упаковке О И Р ...........................................................................................................................7

8.1 Требования к защите от повреждения..................................................................................................7

8.2 Требования к защите стерильности.......................................................................................................7

9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем О И Р .........................................................7

Приложение А (справочное) Методы измерения pH и определения буферной способности ОИР. . . . 9

Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами . . . . 10

Приложение В (справочное) Методпроверки загрязнения ОИРневидимыми микрочастицами . . . 11

Приложение Г(роколюндуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц. . . . 12

ПриложениеД (обязательное) Испытание ОИРметодом внутриглазнойимплантации...................16

Приложение Е (обязательное) Требования к клиническомуиспытанию ОИР ....................................17

Приложение Ж (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международныхстандартов нацио

нальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандар те

в качестве нормативныхссылок...................................................................................... 19

Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой применен

ного международного стандарта ............................................................................................20

Библиография........................................................................................................................................................23