ГОСТ Р 53468-2009; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала Nondestructive testing. Qualification and certification of personnel (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестации и сертификации персонала, осуществляющего неразрушающий контроль (НК). Аттестация проводится по одному или нескольким методам неразрушающего контроля:. - акустико-эмиссионный контроль;. - вихретоковый контроль;. - инфракрасный термографический контроль;. - течеискание (исключая контроль опрессовкой);. - магнитопорошковый контроль;. - контроль проникающими веществами;. - рентгенографический контроль;. - контроль напряженного состояния;. - ультразвуковой контроль;. - визуальный контроль (не включается непосредственный визуальный контроль и проверка во время осуществления другого метода неразрушающего контроля). Сертификация по настоящему стандарту обеспечивает аттестацию общей компетенции оператора неразрушающего контроля. Она не предоставляет право на выполнение работы оператором, так как работодатель остается ответственным за конечный продукт, а от сертифицированного сотрудника могут потребоваться дополнительные специализированные знания параметров систем, таких как оборудование, процедуры неразрушающего контроля, материалы и продукция работодателя. Там где этого требуют правила и законодательство, работодатель должен предоставить требования в письменной форме, в соответствии с процедурой контроля качества, определяющей конкретные требования работодателя к подготовке по выполнению работы и контролю, составленные для подтверждения знаний сертифицированного специалиста в соответствующей области правил, стандартов, процедур неразрушающего контроля, оборудования и критериев приемки контролируемых продуктов. Система, устанавливаемая настоящим стандартом, может также применяться к другим методам неразрушающего контроля) ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем Health informatics. Vocabulary for terminology systems (Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие:. - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи;. - описание шаблонов представления понятий в отдельной области) ГОСТ Р 51725.9-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд Catalogization of products for federal state needs. The order of formation and management of general part of the federal products catalogue for federal state needs (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и содержанию сводной части Федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд, а также к порядку ее формирования и ведения. Стандарт предназначен для обязательного применения участниками Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р53468—2009

(ИСО 16671:2003)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Имплантаты офтальмологические

РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ

Общие требования безопасности

Ophthalmic Implants. Irrigating solutions (or ophthalmic surgery. General safety requirements

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы

(далее — ОИР) класса неактивныххирургических имплантатов, используемые во время хирургичес

ких операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологи

ческого. фармакологического или метаболическогодействия.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,

характеристикконструкции, доклинической иклиническойоценкок. стерилизации, упаковки и этикетиро

вания ОИР иинформации, предоставляемой их изготовителем.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ РИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 5. Исследованияна цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ РИСО 10993-6—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 6. Исследованияместного действияпосле имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин

ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксидапосле стерилизации

ГОСТРИСО 10993-10—2009 Изделиямедицинские. Оценка биологического действиямедицин

ских изделий. Часть 10. Исследованияраздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТРИСО 10993-12—2009 Изделиямедицинские. Оценкабиологического действиямедицин

ских изделий. Часть 12. Приготовление пробиконтрольные образцы

ГОСТР ИСО 14630—1999 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические тре

бования

ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин

ским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на

медицинских изделиях, этикеткахи в сопроводительной документации

ГОСТР 51148—1998 Изделиямедицинские. Требованияк образцам и документации, представ

ляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и

пирогвнность

ГОСТР 51609—2000 Изделиямедицинские. Классификациявзависимости от потенциального

риска применения. Общие требования

Издание официальное