ГОСТ Р 53133.3—2008
Окончание таблицы 1
Раздел
Тип "
Подраздел настоящего
стандарта
О
д
Приложения
—
с
5.14
Данные
С—5.15
" Символы для типа разделов в настоящем стандарте: О — обязательный. Д — дополнительный. С — спра
вочный. Н — нормативный.
П р и м е ч а н и е — Порядок разделов, перечисленных в данной таблице, может быть изменен и пополнен
дополнительными разделами, если это требуется.
5.2 Предостережения о рисках и меры безопасности
5.2.1 Должно быть привлечено внимание к любой опасности, связанной с присутствием и приме
нением контрольного материала. Должны быть описаны все необходимые меры безопасности. Могут
применяться национальные, региональные и местные правила безопасности.
5.2.2 Информация о рисках должна быть напечатана прописными буквами или выделена полу
жирным шрифтом:
- непосредственно после названия контрольного материала, еслиопасность связана с самим кон
трольным материалом, например нативный материал человеческого происхождения, возможно с нали
чием инфекционного агента (но с отрицательными результатами тестов на антитела к ВИЧ.
поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С), радиоактивный материал
или карциноген;
- предостережения об опасности и меры безопасности не нумеруют.
П р и м е ч а н и е — Тексты источников, информирующих об опасности, должны соответственно цитиро
ваться.
5.3 Введение
Введение должно содержать расположенные в любом порядке следующие сведения:
- наименования измеряемых величин, для контроля измерения которых предполагается исполь
зование контрольного материала, с указанием системы, компонента и рода величины (величины в об
щем смысле) (в отношении наименования свойств, отличных от величин, см. приложение Б);
- систематическое описание контрольного материала в соответствии с разделом 4;
- основания для выбора конкретного основного материала для контрольного материала и метода
стабилизации (например, бычий гемолизат, стабилизированный замораживанием);
- методика (методики) референтного измерения или другие методики измерения, использован
ные для приписывания значения контрольному материалу правильности;
- подтверждение, что требования к контрольному материалу соблюдены:
- прослеживаемостьдо единицы физической величины, национальногоэталона или методики вы
полнения референтного измерения (если таковые имеются).
П р и м е ч а н и е — Данное требование относится к контрольным материалам правильности;
- организация любых кооперативных исследований и выводы из результатов, полученных при ат
тестационных исследованиях материала;
- число лабораторий, участвовавших в любых подобных исследованиях:
- числодолей результатов, полученных при таких исследованиях иотброшенныхв соответствии с
установленными правилами.
5.4 Область применения
Раздел должен содержать определение области применения материала.
П р и м е ч а н и е — Пункты раздела включают в себя:
- используемый общепринятый метод измерения или методики измерения, для оценки которых контрольный
материал применяется:
- методы измерения или методики измерения, для которых материал заведомо непригоден:
6