ГОСТ Р 53133.3—2008
эритроциты; числовая концентрация = (ххх ± vv) единиц; средняя и расширенная неопределен
ность (уровень доверительной вероятности 0.95);
лейкоциты: числовая концентрация * (vvv ± гг) единиц; средняя и расширенная неопределенность
(уровень доверительной вероятности 0.95);
тромбоциты; числовая концентрация » (ггг г уу) единиц; средняя и расширенная неопределен
ность (уровень доверительной вероятности 0.95).
4.7.2Рабочее наименование должно быть образовано путем исключения систематического наи
менования элементов, которые не являются необходимыми для понимания функции контрольного ма
териала при измерении.
Пример 1 — Рабочее наименование для материала, приведенного в 4.7. пример 1. может выглядеть
так: ВОЗ (IS XXX) — компонент.
Пример 2— Рабочее наименование в общей форме для материала, приведенного в 4.7. пример 2, мо
жет выглядеть так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N? YYYY) — эритро
циты. лейкоциты, тромбоциты
или даже так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N9 YYYY) — клетки
крови.
Рабочее наименование для соответствующего индивидуального продукта может быть пред
ставлено так: контрольный материал (компания Л/Л/; продукт Ns YYYY; серия N9 АAAA) — клетки крови.
5 Описание контрольных материалов
5.1 Разделы описания
Описание контрольного материала должно включать в себя, по меньшей мере разделы, обозна
ченные как обязательные (О) в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Основные разделы описания контрольного материала
Раздел
Тип "
Подраздел настоящего
стандарта
О
д
Титульный лист
С
——
Содержание
—
с
—
Предисловие
С—
—
Предостережения о рисках и меры безопасностин
—
5.2
Введение—
с
5.3
Наименованиен
——
Область применениян—5.4
Определения
—
н
—
Символы и сокращения
—
н—
Терминология
—
н5.5
Обоснование выбора материалаС—5.6
Основные характеристики
с
—
5.7
Специфические характеристики
с
—5.8
Подтверждение
с
—
5.9
Предполагаемое использование
с
—
5.10
Инструкции по применению
с
—
5.11
Поставщик
с
—
5.12
Библиография—
с
5.13
5