ГОСТ Р 53133.3—2008
Приложение А
(справочное)
Особенности приписывания значений контрольным материалам правильности для некоторых
групп аналитов (без метрологической прослеживаемости до единиц СИ)
А.1 Изучаемые в клинических целях компоненты биоматериалов можно разделить на две группы.
- соединения, химическая структура которых хорошо изучена и существуют их аналоги, которые могут быть
использованы в качестве эталонов для количественной оценки;
- компоненты, в отношении которых нет четкого представления об их химической структуре и поэтому в на
стоящее время не существует надежно изученных и охарактеризованных их эталонов (аттестованных стандартных
образцов) и определяющих (дефинитивных) методов для их исследования.
В биологических пробах аналиты второй группы представляют собой неодиночные субстанции, аскорее мик-
рогетерогенные группы веществ, включающих, наряду с интактной формой вещества, также различные его метабо
литы и комплексные формы. При использовании иммунологических тестов различные антитела могут
взаимодействовать с различными эпитопами антигена, что приводит к взаимно несовпадающим результатам отдель
ных вариантов методик исследований. Вследствие этого не может быть выполнено требование метрологической
прослеживаемости от результата практического измерения таких аналитов в пробе биоматериала пациента до пер
вичного высоко очищенного эталона и численное значение результата измерения не может быть выражено в едини цах
СИ. Физико-химическая разнородность этой группы аналитов обусловила необходимость распространения
принципа прослеживаемости результатов исследований до других точек отсчета и применение несколько вариантов
протоколов переноса калибровки.
При описании контрольных материалов правильности следует учитывать особенности приписывания значе
ний в случаях величии, результаты измерений которых не могут быть метрологически прослежены до СИ. В соот
ветствии с ГОСТ Р ИСО 17511 выделяют следующие группы таких величин, для которых установлены специальные
правила приписывания значений;
а) Величины с такими компонентами, как гемоглобин А1с Для них известны международно признанная
методика референтного измерения (которая не может быть названа первичной методикой референтного измере
ния) и один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными), со
значениями, приписанными этой методикой без метрологической прослеживаемости до СИ.
Пример — Международно признанная методика референтного измерения:
Для доли количества вещества А1св гемоглобине крови методика-кандидат жидкостная хрома
тография высокого давления — масс-спектрометрия (ВД-ЖХ/МС).
Международно признанный калибратор — Для концентрации количества вещества гемоглобина
(Fe) в крови абсорбциометрия его цианидного деривата, калиброванная СРМ 522 гемоглобин цианид
(HICN) в лизате бычьей крови от Бюро эталонов Европейского Сообщества (EU-BCR) с концентрацией
количества вещества (HI(Fe)CN) <49,61 : 0,08) мкмоль/л при данной расширенной неопредепенности по-
повина интервапа с уровнем доверительности 0.95.
б) Величины с компонентами, подобными холестерину ЛВП. клеткам крови и некоторым факторам
гемостаза. Для них имеется международно признанная методика референтного измерения (не являющаяся пер
вичной). но нет международно-признанных калибровочных материалов.
Пример — Международно признанная методика референтного измерения: методика измерения,
специфицированная Международным Советом по стандартизации в гематологии (ICSH) для измерения
численной концентрации эритроцитов и лейкоцитов в крови человека.
в) Величины, отсылаемые к международным стандартам Всемирной Организации Здравоохранения,
такие как белковые гормоны, поверхностный антиген вируса гепатита 8 (подтип ad), некоторые антитела,
опухолевые маркеры. Для них имеется один или несколько международно признанных калибровочных материа
лов (не являющихся первичными) с протоколом для приписывания значения, не являющимся международно
при знанной процедурой референтного измерения.
Пример — Международно признанный калибратор (калибраторы) со значением, выраженным в со
ответствую щ их единицах, не являющихся единицами СИ (таких, как международные единицы ВОЗ), и
приписанным в соответствии с международно признанным протокопом. Приписанное значение допжно
сопровождаться неопредепенностью.
г) Величины с такими компонентами, как продукты разрушения фибрина (Д-димер) маркеры опухо
лей. подобные раковому антигену 125 (СА-125). а также антитела против таких антигенов, как Chlamydia. Для
них нет ни международно признанной методики референтного измерения, ни международно признанных калибро
вочных материалов для калибровки. Производитель может сам установить методику (методики) измерения и ка
либратор (калибраторы) для того, чтобы поддержать приписывание значения калибратору его продукта.
14