ГОСТ Р 53133.3—2008
5.7.7 Если возможно, должна быть описана физическая форма материала: твердое вещество,
жидкость.
5.7.8 Должна быть описана любая примененная процедура стерилизации.
5.7.9 Должны быть заданы тип. материал, способ запирания, атмосфера внутри контейнера и/или
упаковки.
5.7.10 Должны быть приведены условия хранения закрытого контейнера, например температура,
влажность, освещенность. Должны быть установлены степень нестабильности в предписанных услови
ях ичастота проверокстабильности материала втечениесрокадействия (см. 5.9.4). Должнобытьуказа
но, имеет ли материал ограниченную стабильность после открытия контейнера.
П р и м е ч а н и е — Такие контрольные материалы обычно поставляются в запечатанных бпоках.
5.7.11 Должны быть идентифицированы системы качества, которым следовали в процессе произ
водства, обработки, хранения, распространения, например, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ Р
52361.
5.7.12 Всякий риск, связанный с контрольным материалом или его применением, должен быть
установлен и детализированы меры безопасности (см. 5.2).
5.8 Специфические характеристики
5.8.1 Специфические характеристики контрольного материала, которые влияют на любую вели
чину.для которой приведено значение, должны бытьописаны по меньшей мере той информацией, кото
рая задана в 5.8.2 — 5.8.12. а также в приложении А.
5.8.2 При возможности молекулярный состав или биологическая функция каждого существенного
компонента должны быть установлены в соответствии с 4.3.
5.8.3 Величина, которой приписано значение, должна быть задана.
5.8.4 Чистота основного компонента в «чистом» контрольном материале должна бытьустановле
на как массовая доля, объемная доля, доля количества вещества или числовая доля. Должна быть
установлена неизмененная биологическая активность потенциально нестабильного биологического
компонента (аиалита).
5.8.5 Матрица материала должна быть описана в соответствии с 4.2. перечисление б).
П р и м е ч а н и е — Важной информацией для высушенных и лиофилизированных контрольных материа
лов является пропорция любого остатка растворителя, что должно быть соответствующим образом описано.
5.8.6 Измеряемая величина, для которой приведено значение, должна быть адекватно установ
лена с указанием системы, компонента, рода величины и соответствующих спецификаций для каждого из
них (см. 4.1).
5.8.7 Должны быть приведены данные относительно изученной степени коммутабельности. когда
это применимо, например, для каталитической концентрации ферментов, для иммунологических иссле
дований.
П р и м е ч а н и е — Для оценки коммутабельности контрольного материала должна быть установлена сте
пень соответствия матрицы исследуемой пробы биоматериала с матрицей образца сравнения (контрольного мате
риала). без чего невозможно судить о правильности оценки измерения при контроле качества (принцип
коммутабельности контрольного материала). Отличие сигнала от контрольного материала с той же концентрацией
аналита. что и в исследуемой пробе пациента, от сигнала пробы, называется некоммутабельностью контрольного
материала. Контрольные материалы для аналитов. не прослеживаемых до единиц СИ. нередко имеют приписан
ные значения на согласованной основе, для чего используются усредненные результаты различных рутинных про
цедур измерения. Такие материапы слабо коммутированы с рутинными иммуноисследованиями. Это явление
может быть преодолено путем предваритепьного изучения коммутабельности контрольного материала, используе
мого для контроля рутинного метода. Коммутабельность контрольного материала в данной тест-системе является
производной от результата «измерения разделенных проб», проведенного дпя подтверждения прослеживаемости
калибровки. Математические отношения между результатами измерения аналита в контрольном материале с по
мощью референтной и рутинной методик должны быть одинаковы и при измерениях анапита теми же методиками
во всех пробах пациентов. Одна из двух данных методик измерения обычно явпяется процедурой измерения более
высокого порядка.
5.8.8 Должен быть задан тип шкалы, в которой представлено значение величины, то есть являет
ся она номинальной, порядковой, дифференциальной (так называемой интервальной) или шкалой от
ношений (см. приложение Б).
П р и м е ч а н и е — При необходимости должен быть приведен ряд возможных значений.
8