ГОСТ Р 53133.5—2008
Приложение Б
(справочное)
Особенности описания контрольных материалов для контроля качества исследования
свойств, отличных от величин
6.1 В настоящем стандарте установлены требования к описанию наиболее часто применяемых контрольных
материалов (преимущественно промышленного изготовления) для контроля клинико-химических (биохимических)
исследований аналитоа. имеющих хорошо описанную и достаточно стабильную структуру и значения которых мо
гут быть аттестованы или установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15194. ГОСТ Р ИСО 17511.
ГОСТ Р ИСО 18153.
6.2 Свойства, отличные от величин, также могут быть определены или воспроизведены материалами, но
приписанные им значения не могут быть выражены численным значением, умноженным на единицу измерения. Та
кие значения могут быть в ординальной (порядковой) или номинальной (классификационной) шкалах.
6.3 В ординальной шкале значения могут быть словами или числами, выражающими размер соответствую
щих свойств. Эти значения могут быть использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не
имеют значения для сравнения. Примером может служить значение «3* или «повышенная», приписанные кон
трольному раствору для диагностических полосок, показывающих концентрацию альбумина в моче по пятизначной
шкале (0.1.2. 3. 4 или не повышенная, сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повы
шенная).
6.4 В номинальной шкале значения могут быть выражены словами или терминами (наименованиями) без
связи с размерами соответствующих свойств. Значения могут быть представлены в любом удобном или согласо
ванном порядке. Примером может служить ряд терминов типов лейкоцитов в контрольном мазке крови или ряд зна
чений для групп крови.
6.5 Описание контрольных материалов для свойств, имеющих приписанные значения в ординальной и номи
нальной шкалах, должно полностью соответствовать, настолько, насколько это возможно, требованиям к контроль
ным материалам для величин, приведенным а настоящем стандарте. Исключения касаются терминологических
изменений:
- величины на свойство, а также в комплексных терминах;
- измерение на изучение, а также в комплексных терминах, а также технических изменений;
- использования значений, таких, как описанные в В.2 или В.З.
- имеющих неопределенность изучения, выраженную как число неправильно классифицированных фрак
ций;
- невозможность калибровать номинальную шкалу.
П р и м е ч а н и е — Если понятие «контрольный материал» воспринимается только как материализация
значений величин, то материалы, имеющие приписанные значения свойств в номинальной или ординальной шка
лах. могут быть названы «материалами сравнения*.
15