ГОСТ Р 53133.3—2008
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулирований и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю
«Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года и по соответствующим
ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный
стан дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (из мененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 15189. ГОСТ Р ИСО 17511. ГОСТ Р
52361, ГОСТ Р 53133.1. ГОСТ Р53133.2. а также следующие термины ссоответствующимиопределени
ями:
3.1 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхожде
ния или искусственный материал, насколькоэто возможно приближающийся посвоим наиболее сущес
твенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки
качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях меди
цинских организаций.
П р и м е ч а н и е — Термин «контрольный материал» может быть использован для материалов, реализую
щих номинальные свойства, например цвет.
3.2 контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метроло
гически прослеженными), аттестованными (полученными в результатесравнения с установленным эта
лоном. калибратором), установленными (на основе межпабораторного консенсуса с применением
референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оцен ки
правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных иссле
дований соответствующих компонентов.
3.3 контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписан
ных. аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизион
ности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клиническихлабораторных исследований.
3.4 коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проя
вить теже количественные взаимоотношения между результатами измерений вданной совокупности мето
дик (референтной ирутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и
взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих
биологических материалов.
П р и м е ч а н и е — Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназ
наченных для исследования биологических проб, «другие соответствующие типы материалов* включают пробы,
полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.
3.5 внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных
материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для
оценки характеристиканалитического качества используемых методик исследования с целью удовлет
ворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов.
3.6 внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабора
торныхисследований, полученных в несколькихлабораториях наодном итом же контрольном материа
ле одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты.
3.7 контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же об
разом. как ипроба исследуемого биологического материала; используется непосредственно дляанали
за в серии проб биологических материалов пациентов.
4 Классификация и наименование контрольных материалов
4.1 Описание свойств контрольных материалов
Контрольный материал обладает свойствами, каждое из которыхдолжно быть описано, как указа
но ниже:
- система (то есть сам материал);
- любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы);
- род величины (величина в общем смысле).
2