ГОСТ Р 53133.3—2008
Пример — Пробе стабилизированной крови может быть использована как контрольный матери
ал при измерения разницы концентраций количества вещества, связанных с основаниями групп (яизбы-
ток оснований») в крови и если требуется в дифференциальной шкале (...-4,2 -4.1...0.0 0,1... 4.1 4,2...)
ммоль/л; концентрация количества вещества иона карбоната водорода, измеренная в шкале отноше
ний (0.0 0,1 0.2...) ммоль/л.
5.8.9 Единицы СИ следует использовать, когда это возможно. При применении произвольных
единиц должны быть приведены международно признанныеопределения или определения, описанные
данной методикой измерения (см. также приложение А).
5.8.10 Неопределенность измерения должна быть выражена или как комбинированная стандар
тная неопределенность, или какинтервал, рассчитанный из расширенной неопределенности с установ
ленным уровнем доверительной вероятности.
П р и м е ч а н и я
1 Компоненты неопределенности измерения вызваны негомогенностью материала и нестабильностью в
процессе приписывания значения, аналитической вариацией между различными лабораториями, операторами, ка
либраторами измерительных систем, процедурами измерений и аналитическими сериями. Они включают как сис
тематические, так и случайные компоненты.
Пример 1 — Аттестованная контрольная сыворотка (№ 348 NN. восстановленная) — Прогесте
рон. концентрация количества вещества с * (40.3 ± 1.0) ммоль/л: невзвешенная средняя и расширенная
неопределенность, приведенная в интервале, дающем уровень доверительной вероятности 0.95.
Пример 2 — Аттестованная чистота определенного материала установлена как относительное
содержание количества вещества (актуальное/теоретическое) = 0.9963 (0.9936; 0.9975); медиана (0,25- и
0,75-фрактиль).
2 Для контрольных материалов, предназначенных для применения в практических клинико-диагностических
лабораториях, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности результатов измерений:
относительное аналитическое смешение и коэффициент вариации по ГОСТ Р ИСО S725-2.
5.8.11 Должна бытьописана прослеживаемость приписанного значения для контрольного материа
ла правильности в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 и ГОСТ Р ИСО 18153 (см. также приложение А).
5.8.12 Обеспечение качества влаборатории, определившей значениедля контрольного материа
ла правильности, должно быть сличено с эталоном.
5.9 Подтверждение
5.9.1 Планирование организации эксперимента
Должно быть описано аттестационное исследование материала.
П р и м е ч а н и е — Это исследование зависит от природы контрольного материала и способа его примене
ния. Как правило, его гомогенность и стабильность должны быть исследованы до приписывания ему значения. Не
обходимо также принять решение о максимально допустимой неопределенности измерения приписанного
значения, потому что от этого зависит организация эксперимента.
5.9.2 Оценка гомогенности
Должны быть описаны исследования гомогенности контрольного материала как внутри пробы, так
и между пробами.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные детали, включая статистическую обработку, см. (3).
5.9.3 Статистическая оценка результатов
Должна быть произведена статистическая оценка результатов, полученных при исследовании, и
описан метод оценки.
П р и м е ч а н и е — Данные должны быть внимательно проверены вотношении их согласованности и выпа
дающих значений в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-2. а затем оценены в соответствии с {3] или с использованием
альтернативных непараметрических подходов.
5.9.4 Оценка стабильности
Процедура оценки стабильности должна быть описана с учетом национальных, региональных и
местных правил, а результаты представлены с соответствующей статистической обработкой.
П р и м е ч а н и я
1 Для контрольных материалов стабильность, предполагающая сохранность от 2 до 3 лет для применения,
является желательной целью. (Жидкие контрольные материалы для гематологических исследований стабильны до
6 мес). Часто возможно определить, за какой относительно короткий период времени (например, несколько не-
9