ГОСТ Р 53133.3—2008
- влияющие на контрольный материал факторы, например лекарства, метаболиты, добавки, микробный
рост,
- информацию о важных требуемых процедурах предварительной обработки контрольного материала, кото
рые не выполняются в отношении биологических проб в соответствии с заданной методикой измерения (например,
восстановление лиофилизированного материала).
5.5 Терминология
5.5.1 Общие сведения
Этот элемент должен содержать описание понятий и терминов, приведенных в описании и не зна
комых возможному пользователю или выбранных из ряда возможных в соответствии с особенностями
данного контрольного материала.
П р и м е ч а н и е — Подраздел «Терминология» является дополнением к разделу «Определения» (см. таб
лицу 1) и иногда также к разделу «Символы и сокращения» (см. таблицу 1), а термины могут быть включены в ка
кой-то из них или распределены в обоих разделах.
5.5.2 Номенклатура
Наименования измеряемых величин, а также их написание и структуру приводят в соответствии с
системой СИ. Наименования родов величин (величин в общем смысле), их обозначения и единицы из
мерения должны соответствовать международным стандартам серии ИСО 31(2].
5.5.3 Рабочие наименования
В случае употребления рабочих наименований их приводят в скобках после первого упоминания в
тексте общепринятого наименования.
5.6 Обоснование выбора
Выбор исходного материала для производства контрольных материалов является предметом
многофакторной оптимизации идолжен определяться клиническими потребностями, производственны
ми возможностями, метрологическими потребностями, аналитическими проблемами, соображениями
экономики, этики и безопасности, а также требованиями конечного использования. Все эти соображе
ния должны быть приведены в полном описании контрольного материала.
5.7 Общие характеристики
5.7.1 Происхождение исходного материала должно быть установлено в соответствии с 4.2.3.
5.7.2 Должны быть указаны существенные детали относительно исходного материала, поскольку
они влияют на свойства конечного продукта, например пол и возрастдоноров, температура и длитель
ность хранения сыворотки крови вместе со сгустком до их разделения, время хранения и температура
после отделения от сгустка. Должны быть учтены обусловленные санитарными правилами меры безо
пасности. например, при исследовании материала человеческого происхождения на поверхностный ан
тиген вируса гепатита В. антитела к вирусу гепатита С. антитела к ВИЧ и на другие маркеры инфекций,
применительно к каждой взятой порции.
5.7.3 Должны быть описаны детали процедуры взятия пробы исходного материала. Должна быть
указана процедура очистки с контролем на загрязнения.
5.7.4 Вещества и концентрации любых добавок должны быть заданы.
Пример — Добавки к контрольным материалам, используемым в клинической лаборатории, включа
ют в себя антикоагулянты, антиоксиданты, антимикробные средства, стабилизаторы, смачивающие
средства, вещества, покрывающие поверхность шариков: для гематологических и цитологических кон
трольных материалов — красители.
5.7.5 Физическое состояние и фазы контрольного материала должны быть установлены в соот
ветствии с 4.2.3.
5.7.6 Должна быть указана оцененная гомогенность внутри пробы и меищу пробами по отноше
нию к минимальной аналитической порции (см. 5.9.2).
Пример — Аттестованный контрольный материал представляет собой порошок лиофилизиро-
ванной ткани, помещенный в флакон. Его гомогенность внутри флакона была исследована в трех дубли
рованных пробах, каждая массой 200 мг. взятых из материала в каждом из 20 флаконов. Межфлаконная
вариация была исследована в одной пробе из каждого из 60 флаконов, выбранных из различных мест на
лиофилизационной площадке. Инструкция по применению устанавливает, что *рекомендуемая мини
мальная аналитическая порция имеет массу 200 мг».
7