ГОСТ Р 53133.3—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 3
Описание материалов для контроля качества
клинических лабораторных исследований
Chnical — laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 3. Description of materials for quality
control of clinical laboratory investigations
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля
качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабора
ториях медицинских организаций всех форм собственности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты
Российской Федерации:
ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов из
мерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного ме
тода измерений
ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений
ГОСТ Р ИСО 15194—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195—2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных
измерений
ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
ГОСТ Р ИСО 18153—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 52361—2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 53133.1—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений
аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных ма
териалов
Издание официальное
1