ГОСТ Р 53133.3—2008
Приложение В
(справочное)
Специальные требования к контрольным материалам (сывороткам)
В.1 Требования к сведениям о приготовлении сыворотки
При проведении как внутрилабораторного контроля качества, так и внешней оценки качества клинических ла
бораторных исследований различного вида, применяют контрольные сыворотки. Их свойства в значительной мере
зависят от условий изготовления.
а) Процедуры образования пула сыворотки (характеристика контингента доноров сыворотки: поп. возраст;
концентрации аналитов. метод).
б) Добавки (консерванты, стабилизаторы, ионы).
Полная открытость а отношении всех буферных растворов и добавок обязательна.
в) Добавление ферментов, гормонов, лекарств, липопротеинов человеческого, животного или синтетическо
го происхождения (метод, использованные материалы, сольвенты, концентрации аналитов). Важно, чтобы концен
трации анапитов были клинически значимыми, и если приводятся целевые значения, должна быть дана
полная информация о методе определения и статистической обработке данных.
г) Фильтрация (процедура, использованные материалы, влияния на концентрации аналитов).
д) Замораживание (скорость и окончательная температура).
е) Аликвотирование или распределение по флаконам (метод, объем, процедуры, запечатывание).
ж) Лиофилизация (метод, объем).
з) Хранение и транспорт.
В.2 Спецификации по физическим характеристикам
а) pH.
б) Стабильность.
в) Мутность/ абсорбция на определенной длине волны.
г) Осмолярность/ вязкость/ллотность.
д) Стабильность, оцененная по ускоренной деградации.
е) Минимальное микробное загрязнение.
ж) Отсутствие денатурации ферментов или белков.
з) Допустимая межфлаконная вариация для каждого аналита.
и) Оптимальная остаточная вода.
к) Приемлемые характеристики восстановления (отсутствие хлопьев) и стабильность после восстановле
ния.
8.3 Требования к материалам для контроля воспроизводимости
Рекомендуются мультикомпонентные материалы с концентрациями, близкими к порогам решений, где коэф
фициенты вариации сравнимы с наблюдаемыми при исследованиях проб пациентов.
а) Состав
Спектр вепичин в сыворотке
Матрица (человеческая или животная)
Для некоторых аналитов (иммуноглобулины, липопротеины, липопротеины высокой плотности) необходима
только человеческая матрица
Отсутствие интерферентов по отношению к используемым методам
Приемлемая мутность (референтные величины: NIST SRM 909)
pH 7.0—8.0
Короткий период восстановления (< 30 мин)
Отсутствие инфекционного загрязнения (человеческий материал должен быть протестирован на вирусы ге
патитов А. В. С и ВИЧ I/II)
Свободный глицерин < 0.5 ммоль/л (материал для клинической химии)
Никель < 600 нмоль/л (материал для клинической химии)
Цитрат <0.1 ммоль/л
Отсутствие добавленного метиолата (для контроля иммуноисследований)
Осмоляльность 270—300 ммольУкг; интервал осмоляльности < 30 ммоль/кг
б) Гомогенность
Низкая межфлаконная вариация (CV < 0.5 %) (для некоторых аналитов требования могут быть более жестки
ми. например, для натрия < 0,2 %)
Низкое содержание воды (остаточная влажность = 1 %)
16