ГОСТ Р 53133.3—2008
Если свойство является измеряемой величиной, то его значениедолжно быть приведено с указа
нием единиц измерения.
П р и м е ч а н и е — В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины — компоненты
биологических материалов человека, — каждое назначение исследования задается а исчерпывающей и недвус
мысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной
Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: «Система — Компонент, род величины», где «Систе
ма* — это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а
«род величины» (или «род свойства», если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, напри мер.
«концентрация количества вещества».
Пример — Плазме (кровь) — ион натрия; концентрация количества вещества, эквивалентная
143 ммоль/л у данного человека в данное время.
4.2 Система
4.2.1 Функция
Контрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданногоему значения компо
нента^) предназначен выполнять следующие функции:
- контрольного материала правильности, оценивать аналитическую правильность результатов
новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клини ко-
диагностической лаборатории; или
- контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или вос
производимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в
группе лабораторий.
В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правиль
ности. имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свой
ствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана
термином «калибровочный материал» либо «контрольный материал».
4.2.2 Разрешения для применения
Документ, подтверждающий разрешение применять материал, должен содержать следующие
сведения:
а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицин
ские изделия для диагностики in vitro;
б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установле
ние наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический
институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитован
ные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511.
4.2.3 Характеристики контрольного материала
Характеристики контрольного материала должны включать в себя:
а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетичес
кий. натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной.
б) характеристику матрицы:
1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определен
ной среде;
2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизи
рованной крови или сыворотке.
П р и м е ч а н и е — Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно при
менять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой
пробы пациента. Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток.
Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси. Ряд других компонентов — конко-
митантов и растворителей, составляющих матрицу пробы. — может влиять на результаты измерения аналита
вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования. Поэтому в зависимости от
свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита,
что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (кон
трольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала. Из этой особенности измере
ний биологических аналитов вытекает требование к оценке коммутабельности контрольных материалов (см. 5.8.7,
5.10.2);
в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость:
з