ГОСТ Р 53133.3—2008
г)гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких ин
дивидуальных гомогенных или негомогенных фаз. например кровь может рассматриваться как комби нация
гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток.
П р и м е ч а н и е — Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся
нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму. Например, для контроля качества
гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки
крови, для микробиологических исследований — образцы микроорганизмов а лиофилизированной форме или в
транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопи
ческих исследований экскретов — цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на
электронных носителях.
4.3 Компонент(ы)
Компонент(ы) должен(ны) быть назван(ы) в соответствии с принятой международной номенклату
рой. включая, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молеку
лярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм, для ферментов
— номер в классификации ферментов, для антител — моноклональные или поликлональные,
специфич ность для определенного антигена, для гематологических, цитологических препаратов —
наименова ния клеток, их структурных элементов.
Примеры — фибриноген (340000). железо (11*111), изофермент 1лактатдегидрогеназы (ЕС. 1.1.1.27),
основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).
4.4 Род величины (величина в общем смысле)
Род величины (величина в общем смысле), например масса, количество вещества, числовая
доля, концентрация вещества, во всех случаяхдолжен быть установлен. Если не может быть выражено
простое отношение между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на методику
измерения.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «величина в общем смысле» [1Jсоответствует термину «род величины», принятому Международ
ной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международным Союзом теоретической и
прикладной химии (IUPAC).
2 Соответствующие наименования и символы для родов величины (величин в общем смысле) приведены в
ИСО 31 [2) и публикациях Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Меж
дународного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).
4.5 Числовое значение
Число значащих цифр результата должно быть избрано таким образом, чтобы значащие цифры
неопределенности измерения располагались на последней или. если первая значащая цифра меры не
определенности 1 или 2. на двух последних цифрах значения.
4.6 Единицы измерения
Следует применять единицы Международной системы единиц СИ или другие международно при
знанные единицы из возможных.
П р и м е ч а н и е — Некоторые контрольные материалы, применяемые в клинической лабораторной прак
тике. имеют величины, которые, из-за отсутствия корреляции с известной химической структурой или по другим
причинам, не могут быть измерены в соответствии с методиками измерения,дающими результаты измерения, мет
рологически прослеживаемые до единиц измерения Международной системы единиц (СИ) или другой системы
единиц. Для таких материалов биологической природы Всемирная организация здравоохранения или другие меж
дународные организации установили некоторые внесистемные единицы, называемые международными единица
ми (ME).
См. также приложение А.
4.7 Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований
4.7.1Общепринятое (систематическое) обозначение и значение должны состоять из элементов,
указанных в 4.2—4.6. и должно быть приведено согласно 4.1.
Пример 1— Материал для контроля (ВОЗ IS XXX; аттестован, лиофилизированный) — компо
нент: род величины = (ххх t хх) единица: средняя и расширенная неопределенность, приведенная как ин
тервал. определенный для доверительной вероятности 0.95.
Пример 2 — Систематическое наименование контрольного материала для гематологического
анализатора (Ответственный орган (NN; продукт № YYYY):
4