ГОСТ Р 53133.5—2008
в) Стабильность
Длительная стабильность при 2—8 ‘С. > 2 лет
Приемлемая стабильность после восстановления (= 8 ч)
Низкая бактериальная загрязненность (< 10000 кое”/л)
Добавки должны быть указаны изготовителем или конфиденциально сообщены им организатору контроля
качества
г) Точная инструкция по восстановлению, использованию и хранению материалов, разработанная из
готовителем
В.4 Требования к материалам для контроля правильности
Свойства должны быть по возможности ближе к свежей человеческой сыворотке с концентрациями аналитов
в нормальной и патологической области. Отношение результатов при исследовании контрольного материала ру
тинным методом/ референтным методом должно быть сравнимо с отношением результатов при исследовании
эти ми методами проб пациентов
Свежая или замороженная, прозрачная, негемолизированная. натуральная человеческая сыворотка с добав
лением аналитов. идентичных с натуральными аналитами. Целевые значения по возможности должны быть опре
делены абсолютными методами.
Лиофилизированные пробы
а) Состав
Охватывает указанную группу аналитов
Человеческая матрица
Отсутствие хромогенных веществ, интерферирующих с используемыми методами
Отсутствие хромогенных интерферентов для колориметрических методов
Глицерин < 0.5 ммоль/л (материалы для клинической химии)
Никель < 600 нмоль/л (материалы для клинической химии)
Азот аммиака < 120 ммоль/л (немедленно после восстановления)
Пиридоксаль фосфат < 100 ммоль/л
Цитрат < 0.1 ммоль/л
Приемлемая мутность (референтная величина: NIST SRM 909)
Осмоляльность 270—300 мОсмоль/кг. интервал осмоляльности < 30 мОсмолы’кг
pH 7.2 — 7.8 (немедленно после восстановления)
Короткое время восстановления (< 30 мин)
Отсутствие инфицированности (человеческие материалы должны быть тестированы на HAV. HBV. HCV.
HIV 1/11)
Вязкость близка к свойствам свежей человеческой сыворотки (1.70—1.92 мПа при 20 °С)
Отсутствие добавленного мертиолята (материалы для иммуноанализа)
б) Гомогенность
Минимальная межфлаконная вариация (CV< 0.5 %). (Для некоторых аналитов требования могут быть жестче,
например, для натрия < 0.2%)
Минимальное содержание воды (остаточная влажность = 1%)
в) Стабильность
Приемлемая долговременная стабильность >12 мес
Приемлемая стабильность после восстановления (= 4 ч)
Нет реактивации ферментов
Отсутствие интерферирующих протеаз
Низкая бактериальная обсемененность (< 10000 кое/л)
Добавки должны быть указаны изготовителем (или сообщены им потребителю)
Точные инструкции по восстановлению, использованию и хранению материалов должны быть разработаны
изготовителем
г) Целевые значения
Значения, полученные референтным методом или избранным методом после определения коммутабельнос-
ти контрольного материала
Коммутабельный контрольный материал ведет себя во всех видах исследований, в том числе и в исследова
ниях референтными методами, подобно нативной человеческой сыворотке. Вариация результатов, полученных
при исследовании контрольного материала различными методами, подобна или находится в точно определенном
взаимоотношении с результатами, получаемыми при исследованиях этими методами человеческой сыворотки.
” кое — колониеобразующие единицы.
17