ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
му в приложении ЕЕ. используя нормированные конфигурацию и геометрию испытаний по
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
dd) ЗАЩИТНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
При использовании АППАРАТА ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть предусмотрен перечень ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ и
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ. Для различных процедурмогут быть представлены разные переч
ни. Впереченьможетбытьвключена ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, рекомендованнаядля использования, ноне
входящая в комплект поставки с ИЗДЕЛИЕМ,
ее) Условиядля проведения СЛР
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать, как минимум, одну конфигурацию АППА
РАТАдлявыполненияСЛР. включая использованиенеобходимыхВСПОМОГАТЕЛЬНЫХУСТРОЙСТВ,
включенных в комплект поставки с АППАРАТОМ. В инструкции не должно содержаться требований к
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, не поставляемым вместе сАППАРАТОМ,
ff) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено приведено объяснение понятия
ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ и описание ее расположения, обозначенного по 51.101.3.
Должны быть также включены сведения, указанные в 51.101.3. которые подтверждают выбор располо
жения ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ,
gg) Прерыватель ОБЛУЧЕНИЯ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по использованию
прерывателяОБЛУЧЕНИЯ влюбоймоментвремени(за исключениемслучая, когдаидетпроцедура)для
предотвращения возможности ИЗЛУЧЕНИЯ в результате нечаянного приведения в действие ВЫКЛЮ
ЧАТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
hh) Защита от столкновения
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено описание противоударных мер,
включаясрабатывание средств, предусмотренныхдля предотвращения нежелательнойостановки про
цедуры в результате столкновениячастей штативааппарата,
ii) Дозиметрическая калибровка
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по проведению
калибровки всех имеющихся на АППАРАТЕ дозиметрических индикаций.
Т а б л и ц а 101 — Подпункты, содержащие нормативные ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Номер подпункта
Наименование подпункта
21.3
Механическая прочность — подпункт без наименования
Карты изокермы
29.208.101
44.1
Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерили
зация и дезинфекция. Общие положения
51.101.3
Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ
51.102.2
Контроль памяти изображений
59.102
Прикрепление защитных простыней
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнение:
В техническом описаниидолжно быть указано, что АППАРАТ предназначен для выполнения про
должительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР,
включая такие, при проведении которых существует риск излучения довольно высоких уровней кожных
доз. способных вызвать неблагоприятные эффекты.
Дополнительные перечисления:
аа) Монтаж
В техническом описании должны быть приведены перечисленные ниже требования по установке
АППАРАТА:
- на дверях кабинета, в котором установлен АППАРАТ, не должно быть БЛОКИРУЮЩИХ
УСТРОЙСТВ. Ни одно из средств, вне зависимости от того, используется оно для ЗАЩИТЫ ОТ
5