ГОСТ Р МЭК 60601*2*43—2008
РАЗДЕЛ VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — В положениях нижеприведенных пунктов отмечается, что для обеспечения защиты от
представляющихопасность выходных характеристик РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР от ОПЕРАТОРА требуется ОПЕРАТИВНОСТЬ при включении ИЗЛУЧЕНИЯ и исключение путаницы
при визуализации данных в ходе выполнения процедуры.
51.101Особенности органов управления
51.101.1 Должно быть предусмотрено АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ИНТЕНСИВ
НОСТЬЮ ИЗЛУЧЕНИЯ
Соответствиетребованию проверяют осмотром ифункциональными проверками.
51.101.2 Снятие растра
ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТРдолжен сниматься без использования ИНСТРУМЕНТОВ.
П р и м е ч а н и е — Особую важность это требование имеет при использовании ИЗДЕЛИЯ в педиатрии.
Соответствиетребованию проверяют осмотром и функциональными проверками.
51.101.3 Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ
Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ должно быть определено в ИНСТРУК
ЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и применяться для определения всех значений ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), необходимыхдля измеренийвсоответствииснастоящим стандартом. Располо
жение этойточкидолжно быть:
a) для системы с ИЗОЦЕНТРОМ — точкой на ОПОРНОЙ ОСИ. расположенной на расстоянии
15 см от ИЗОЦЕНТРА по направлению кФОКУСНОМУ ПЯТНУ;
Пример — Для системы с ИЗОЦЕНТРОМ, расположенным на расстоянии 70 см от ФОКУСНОГО
ПЯТНА. ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА должна быть расположена на расстоянии 55 см от
ФОКУСНОГО ПЯТНА вдоль ОПОРНОЙ ОСИ.
b
) для системы без ИЗОЦЕНТРА — точкой вдоль ОПОРНОЙ ОСИ, указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
в качестве типовой точки пересечения ОПОРНОЙ ОСИ с ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ПАЦИЕНТА. В этом
случае в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть включенообоснование выбора этого
распо ложения.
П р и м е ч а н и я
1 Примеры ситуаций, при которых ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует указывать ИНТЕРВЕНЦИОННУЮ ОПОРНУЮ
ТОЧКУ:
- АППАРАТ способен определять действительное расстояниедо ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА;
- в АППАРАТЕ расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА фиксировано.
2 Информация общего характера, касающаяся ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ, приведена в при
ложении СС.
51.101.4 Диапазон МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ
При РЕНТГЕНОСКОПИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть предусмотрены два
РЕЖИМА РАБОТЫ.определенные соответственнокакнормальный инизкодозовый иобеспечивающие
различные МОЩНОСТИ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ таким образом, чтобы значение низкодозо-
вого режима не превышало 50 % значения нормального режима. Могут быть предусмотрены дополни
тельные РЕЖИМЫ РАБОТЫ со значениями МОЩНОСТЕЙ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ менее или
более значений, предусмотренныхдля нормального и низкодозового режимов.
Выбор любого из этих РЕЖИМОВ РАБОТЫ не должен осуществляться с помощью ВЫКЛЮ
ЧАТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.
Индикация выбранногоРЕЖИМАРАБОТЫ должна бытьдоступна ОПЕРАТОРУ, находящемуся на
своем рабочем месте.
При подготовке АППАРАТА к началу проведения процедуры уставка МОЩНОСТИ ОПОРНОЙ
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ недолжна бытьболее нормальной уставки.
Соответствие определяют осмотром и функциональными проверками, а также с помощью
методики (приложениеЕЕ)сиспользованием ФАНТОМА изполимвтилметакрилата (ПММА) толщи-
11