ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
Т а б л и ц а 102
Части изделии
Максимальная температура. ’С
Части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут
длительное время соприкасаться с ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
41
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Дополнение к максимальным значениям температур, представленное в таблице 102.
сделано с учетом дополнительного риска, возникающего из-за возможности продолжительного соприкосновения
ПАЦИЕНТА с частями аппарата, частого нахождения ПАЦЕНТА под действием фармакологических седативных
средств, а также невозможности избежать соприкосновения во время проведения процедуры без создания для
ПАЦИЕНТА рисков иного рода.
Обратить внимание на дополнения к пункту 42 МЭК 60601-2-28.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей,
очистка, стерилизация и дезинфекция
44.1 Общие положения
Дополнение:
Обоснование: при РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРО
ЦЕДУРЕ возможно присутствие довольно большого количества биологических и иных жидкостей, кото
рые могут непосредственно при проведении процедуры или после ее окончания привести к
повреждению ИЗДЕЛИЯ или к опасности электрического поражения, токсического или инфекционного
заражения ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.
Конструкциячастей аппарата, которые могутбытьв контактесвыделяемыми ПАЦИЕНТОМ секре
торными или иными биологическими жидкостями, должна быть такой:
- чтобы покрытия или простыни могли изолировать АППАРАТ оттаких жидкостей или
- чтобы поверхностиАППАРАТА, по которым могутстекатьэти жидкости, можнобыло подвергать
очистке и дезинфекции.
В комплект ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ должно входить руководство по применению
очищающихи дезинфицирующихсредств, перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ.
Внешние поверхности АППАРАТА, которые могут подвергаться очистке и дезинфекции, должны
бытьзащищены или бытьстойкими к воздействию указанных средств.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования по очистке и дезинфекции приведены а 6.8.2 d).
44.6 Проникание жидкостей
44.6.101 Ножные выключатели
Ножные выключатели РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
должны функционироватьдаже в том случае, если пол покрыт слоем воды 25 мм.
П р и м е ч а н и е — Обратить внимание на ограничение рабочего напряжения, нормированное в 56.11 об
щего стандарта.
Соответствие определяют механическим включением и выключением ножного выключателя
(безсоединенияс источником электропитания) 900раз в течение 1 чв водена глубине 25мм: затем
проверяют его работоспособность и электрическую безопасность по общему стандарту. Не дол
жно быть признаков наличия в механических частяхводы, котораяможет привести к их поврежде
нию. если онибудут оставаться влажными длительное время.
ю