ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
Дополнение:
Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР такая информация
должна включать в себя сведения, касающиеся очистки идезинфекции всех частей, которые необяза
тельно соприкасаются с ПАЦИЕНТОМ, но при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут пропитаться или
бытьзагрязнены биологическими жидкостями.
П р и м е ч а н и я
1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить подробную информацию для исключения агентов, применяемых в
обычной медицинской практике, но потенциально опасных в коррозийном отношении (например, гипохлорита
натрия), если использование таких агентов чревато риском повреждения соответствующих частей ИЗДЕЛИЯ.
2 Общие сведения, касающиеся чистки и дезинфекции РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕН
ЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, представлены а приложении DD.
Дополнительные перечисления:
aa) Уровнидозы на кожу
В ИНСТРУКЦИИ ПОЭКСПЛУАТАЦИИ должно бытьобращеновнимание на необходимостьслеже
ния за риском при использовании уровней дозы на кожу, существенно превышающих уровень дозы по
сравнению с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ испособных вызватьпричиннообусловленные воздей
ствия. Кроме того, внимание должно быть обращено на возможность выбора уставок при
РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, способных оказать существенное воздействие на
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ, подаваемую ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ (или МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ)
и качество изображения.
ЬЬ) Уставки параметров
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать сведения относительно возможной кон
фигурации. РЕЖИМОВ РАБОТЫ, уставок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов и рабочих
параметров, влияющих на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или на приоритетное для НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ значение ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ).
Такая информациядолжна включать в себя:
l) значения, применяемые к РЕЖИМАМ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, отмеченным
в 51.101.4 какнормальные инизкие:
2) информацию о других РЕЖИМАХРАБОТЫ, при которых имеют местонедостаточные значения
и пределы величин, способных измениться после выбора режима;
3) значения при РЕНТГЕНОСКОПИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;
4) значения при РЕНТГЕНОГРАФИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ
КЕРМУ на один кадр изображения:
5) комплект типовыхдля РЕНТГЕНОГРАФИИ значений, установленный для определенных типов
процедур, при которыхдолжен использоваться АППАРАТ.
П р и м е ч а н и е — Сюда относится, например, уставка параметров АППАРАТА дпя типичных сосудистой и
сердечной процедур исследований, если АППАРАТ предназначен дпя использования в обоих случаях. Соответ
ствие требованиям проверяют осмотром, функциональными проверками и измерениями ОПОРНОЙ ВОЗ
ДУШНОЙ КЕРМЫ {МОЩНОСТИ) по методике, приведенной вперечислении сс).
сс) Данные по ИЗЛУЧЕНИЮ
Для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и наборов значений, описанных в перечислении ЬЬ),должны быть пред
ставлены значенияОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), измеренные по методу, приведен
ному в приложении ЕЕ.
Кроме того, длякаждого из РЕЖИМОВРАБОТЫ, описанныхв перечисленияхЬЬ)1)иЬЬ)2). должна
быть представлена информация, получаемая при использовании ФАНТОМА толщиной 20 см и касаю
щаяся влияния изменения приведенных ниже условий на ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ (МОЩ
НОСТЬ). если ОПЕРАТОР меняет эти условия в рассматриваемом РЕЖИМЕ РАБОТЫ. К таким
условиямотносятсявыбираемыеДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, РАЗМЕРВХОДНОГО ПОЛЯ, частота
повторения импульсов.
Должны быть приведены данные по конфигурации АППАРАТА и геометрии испытаний, которые
могут быть использованы в процедуре, указанной в приложении ЕЕ. для проверки приведенных значе
ний. Кромеизмеренияпо приложению ЕЕ. указанные значения могут бытьопределены другими метода
ми (включая расчет), результаты которых согласуются с предельными допусками, полученными по
методу, приведенномув приложении ЕЕ.
Соответствие устанавливают осмотром, функциональными проверками и изучением
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Указанные значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
(МОЩНОСТИ)и сведения, касающиеся измененийэтихзначений, проверяютпометоду, приведвнно-
4