ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
Дополнение:
Первый абзац описанияпроверки соответствиядополнить следующимисловами:
1
ИспытаниеРЕНТГЕНОВСКОГОАППАРАТАДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХПРОЦЕДУРдолж>юпро
водитьсяв наименее благоприятном положении при конфигурации, не предусмотренной для СЛР. а
также в наименее благоприятномположении приконфигурации, предусмотреннойдля СЛР. Прикон
фигурации. предусмотренной для СЛР. в испытание должно бытьвключено использование дополни
тельного груза, равномерно распределенного по длине 1500 мм от головной части СТОЛА ДЛЯ
ПАЦИЕНТА илипомаксимальнойдлине, еслионаменьше 1500мм. Дополнительныйгруздолженбыть
приложен спустя 1 мин или более после приложения испытательного груза, равного нормалыюй
нагрузке.
Изменение:
Исключитьтретийабзац изописанияпроверкисоответствияи заменитьегоследующимтек
стом: Гоуз должен быть равен произведению требуемого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см.
пункт 28 общего стандарта, подпункт 21.101.1. и таблицу 102 МЭК60601-2-32) на значение указан
ной нормальной нагрузки. Если значение нормальной нагрузки не указано, за нов принимают груз,
создающий силу 1.35кН. Полнаянагрузка должна действоватьна опорную системустола в течение
1мин.Дополнитвпы ый груз, прикладываемый затем для испытаний в режиме СЛР. должен состав
лять 50 кг и действовать на опорную системустола в течение 1минпослеего приложения.
Дополнение:
Пятый абзац описания проверки соответствия дополнить следующим предложением: При
испытании РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР в режиме СЛР в
опорной системе стола не должно быть явлений прогибания или его резонанса, которые могли бы
препятствовать проведению СЛР.
22 Движущиеся части
22.7
Дополнение:
Дополнить подпункт пятым перечислением:
- Для предотвращения опасности, возникающей из-за непредусмотренного прерывания
РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ, срабатывание
противоударныхустройствв РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не
должноавтоматически прерыватьОБЛУЧЕНИЕ иизменятьдругиефункцииАППАРАТАза исключением
движений штативов, связанных с потенциальным столкновением. Должны быть предусмотрены сред
ствадля восстановлениядвижения штативов, нарушенногов результате срабатыванияпротивоударно
го устройства для предотвращения столкновений. Движение должно быть восстановлено в течение 5с
поело выполнения ОПЕРАТОРОМ соответствующихдействий со своего рабочегоместа.
П р и м е ч а н и е — В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ процедур возможно воз
никновение опасности, еспи срабатывание средств безопасности, например противоударных устройств, оказыва
етсущественное влияние на его функциональные параметры.
РАЗДЕЛ V ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО
ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяютпункты общего раздела, за исключением:
29 Рентгеновское излучение
Применяют пунктМЭК 60601-1-3. за исключением:
29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ
Замена:
7