ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2008
Введение
Настоящийстандартявляетсяпрямымприменениеммеждународногостандарта
МЭК 60601-2-43—2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безо
пасностик рентгеновским аппаратамдля интервенционных процедур» за исключениемдополнительно
го приложения GG. подготовленного Техническим комитетом ТК-411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии».
В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ
в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть про
должительным. что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска
для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда
при проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на
локализованные участки. Нежелательным последствием этогодля
ПАЦИЕНТАможетбытьувеличениеслучайногориска в отношении раковых и т.п. опухолей, вызванного
ИЗЛУЧЕНИЕМ.
Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет
общийстандартспециальнымитребованиями кэтому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике рас
пространены следующие виды интервенционной радиологии:
- инвазивная кардиология;
- интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;
- интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.
К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будутотнесены и
другие виды аппаратовдля интервенционной радиологии, активно разрабатываемые иразвивающиеся в
последнее время.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
П р и м е ч а н и е — В некоторых странах действуют законодательные нормы по РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЕ, которые могут не соответствовать положениям настоящего стандарта.
IV