ГОСТ Р 52600.4—2008
5.4 Железосодержащие лекарственные средствадля парентерального применения
Характеристики парентеральных форм железосодержащих препаратов приведены в таблице 8.
Т а б л и ц а 8 — Парентеральные формы железосодержащих препаратов
Коммерческое наименование
Международное непатентованное наимено
вание
Состав, форма выпуска
Венофер
Железо ill гидроксид сахарозный ком
плекс
Раствор для внутривенных инъекций.
100 мг — 5 мл
20 мг — 1 мл
Мальтофер
Железа полимальтозат
Раствор для внутримышечных инъек
ций. 100 мг — 2 мл
Феррум Лек
Железа лолиизоыальтозат
Раствор для внутримышечных инъек
ций. 100 мг — 2 мл
6 Мониторирование
6.1 Критериииметодология мониторингаиоценки эффективности выполнения протокола
Мониторирование проводится на всей территории Российской Федерации.
Учреждение, ответственное за мониторирование настоящего протокола, назначаютв установлен
ном порядке. Перечень медицинских учреждений, в которых проводят мониторирование настоящего
протокола, определяет учреждение, ответственное за мониторирование. Медицинские учреждения
информируюто включении в перечень помониторированию протокола письменно.
Мониторирование протокола включает в себя:
- сбор информации о ведении пациентов с железодефицитной анемией в лечебно-профилакти
ческихучреждениях всехуровней;
- анализ полученныхданных;
- составление отчета о результатахпроведенного анализа;
- представление отчета в Федеральныйорган исполнительной власти.
Исходнымиданными при мониторировании являются.
- медицинскаядокументация — карты пациента (приложение Г);
- тарифы на медицинскиеуслуги;
- цены на лекарственные препараты.
При необходимости при мониторировании протокола могут быть использованы истории болезни,
амбулаторные карты пациентов, страдающих железодефицитной анемией, и иные документы.
Карты пациента (приложение Г) заполняются в медицинских учреждениях. определенных пере
чнем помониторированию, ежеквартально втечениепоследовательных 10дней третьейдекады каждо
го первого месяца квартала (например с21 по30 января) и передаются в учреждение, ответственное за
мониторирование. не позднее чем через 2 недели после окончания указанного срока.
Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной выборки. Число анализи
руемыхкартдолжно быть не менее 500 в год.
В показатели, анализируемые впроцессе мониторинга, входят: критерии включения и исключения
из протокола, перечни медицинских услуг обязательного и дополнительного ассортимента, перечни
лекарственных средств обязательного и дополнительного ассортимента, исходы заболевания, стои
мость выполнения медицинской помощи по протоколу идр.
6.2 Принципы рандомизации
В настоящем протоколе рандомизация (лечебныхорганизаций, пациентов ит.д.) не предусмотре
на.
6.3 Порядок оценки идокументирования побочных эффектов и развития осложнений
Информация о побочных эффектах и осложнениях, возникших в процессе диагностики больных,
регистрируется в карте пациента (приложение Г).
6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол
Оценка выполнения протокола проводится 1раз в год порезультатам анализа сведений, получен
ных при мониторировании.
Внесениеизмененийвпротокол проводитсяв случаеполученияинформациио возникновенииубе
дительных данныхо необходимости изменений требований протокола обязательного уровня.
18