Приложение А
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 14644-5—2005
Требования к эксплуатации
А.1 Общие положения
Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации
чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура идолжностные инструк
ции.
Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продук
ции и выполнении технологических процессов.
В настоящем приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.
А.2 Оценка рисков загрязнения
А.2.1 Методы оценки риска
Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или
технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.
Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:
a)НАССР (Hazard Analysis Critical Control Pants)— Система анализа риска в критических контрольных точках
— САРК (1J;
b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) — Анализ последствий отказов [2,3];
c) FTA (Fault Tree Analysis) — Анализ дерева отказов (4).
А.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации
А.2.2.1 Обшив положения
Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его
загрязнению и ухудшению качества продукции.
Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении
загрязнений. В А.2.2.2 — А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно
определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить
особое внимание на:
a) уровень или источник загрязнений.
b
) расстояние от источника загрязнений до продукта;
c) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.
В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т. ч. к
функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности
воздухообмена и целостности фильтров.
А.2.2.2 Одежда для чистых помещений
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем метут оказать влияние следующие факторы
риска:
a) вид одежды по степени зашиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки,
обувь, маска и пр.>;
b
)свойства материалов(ворсоотделение, типы волокон,антистатичность, пилингуемость. стерильностьипр.);
c) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;
d) комфортность одежды;
e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда — повторно используемая);
0 свойства личной одежды, находящейся под одеждой для чистого помещения;
д) интервал времени или кратность замены одежды до стирки:
h) характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;
i) порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.
А.2.2.3 Персонал
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем метут оказать влияние следующие факторы
риска:
a) подбор персонала;
b
) образование и обучение;
c) безопасность, в т. ч. действия персонала в критических ситуациях;
d) одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т.ч. до входа персонала в чистое помещение);
е) хронические и острые заболевания персонала:
0 лица с повышенным выделением частиц;
д) лица, имеющие доступ в чистые помещения;
h) специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;
5