ГОСТ Р ИСО 14644-5—2005
После сверления отверстий в полу, стенах, оборудовании и других поверхностях образовавшиеся отверстия
следует герметизировать для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение. Могут использоваться
методы герметизации, например заглушки, адгезирующив составы и специально изготовленные пластины.
По окончании технического обслуживания или ремонта в местах проведения может потребоваться проверка
чистоты поверхностей оборудования.
D.6 Вывоз (перемещение) оборудования
При перемещении стационарного оборудования из чистого помещения загрязнения, скопившиеся на его
внутренних или труднодоступных поверхностях, могут выделяться и находиться во взвешенном состоянии, особен но
при разборке оборудования. При этом операции по очистке и упаковке оборудования выполняются до и в
процессе его перемещения во избежание загрязнения окружающего чистого помещения.
В случае, если загрязнения предоставляют опасность, следует руководствоваться соответствующими норма
тивными документами.
Приложение Е
(справочное)
Материалы, портативное и передвижное оборудование
Е.1 Общие положения
При перемещении предметов в чистое помещение (и из него) может быть нарушена чистота помешения. если
сами предметы, порядок их перемешения и хранения (в обоснованных количествах) не удовлетворяют требованиям
чистоты. К таким предметам относятся: расходные материалы, принадлежности разового пользования, сырье и
материалы производства, материалы для уборки, а также инструменты, портативное и передвижное оборудование.
При выборе материалов и оборудования для чистых помещений биологического назначения следует учитывать
возможность их стерилизации или дезинфекции.
Е.2 Критерии выбора
Е.2.1 Основные требования
Для обеспечения защиты чистого помещения от загрязнений используемые материалы и оборудование
должны отвечать следующим требованиям:
- выделение загрязнений с поверхностей или движущихся частей должно быть минимальным;
- поверхности не должны иметь изломов, должны быть гладкими и чистыми;
- не иметь отслоений (шелушения) материала поверхностей:
- иметь упаковку, соответствующую требованиям чистого помещения:
- быть пригодными для использования в чистом помещении.
Е.2.2 Другие критерии
Исходя из назначения чистого помещения, рекомендуется установить дополнительные критерии:
- отсутствие нежелательных химических веществ (например кислот, щелочей, органических соединений);
- соответствие определенным антистатическим требованиям;
- низкое газовыделение:
- микробиологическая чистота:
- совместимость с процессами стерилизации или дезинфекции, предусмотренными для чистых помещений
биологического назначения.
Е.З Предварительные испытания
Предварительные испытания материалов и аудит выполняются в соответствии с соглашением между заказ
чиком и поставщиком. Результаты испытаний, проведенных поставщиком, могут служить основанием для допуска
материалов к использованию в чистых помещениях. Для некоторых материалов может потребоваться проведение
дополнительных испытаний до использования их в чистом помещении. Следует документально и в полном объеме
оформить критерии оценки и методы отбора проб. Для предотвращения использования материалов не по назначе
нию может потребоваться организация их хранения в безопасном месте.
Для биологически чувствительных материалов может потребоваться ихкарантинноехранение с соблюдением
требований безопасности. Следует иметь комплект документов на контрольное оборудование и методы испытаний.
Для принятия решения о пригодности (или непригодности) материалов должны быть разработаны критерии оценки
и назначены ответственные лица.
Следует определить порядок решения вопросов к поставщику. Поставщику следует улучшать качество
поставляемых материалов по замечаниям заказчика и не допускать дальнейшей отгрузки неудовлетворительных
материалов. При внесении существенных изменений в материалы или оборудование, используемые в чистых
17