ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005
соответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформлены документально. Следует опре
делить план действий в случав отклонения параметров от заданных значений.
А.5.5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещения могут оказать отрицательное влияние на
показатели производительности и чистоту помещения. Следует организовать предупредительное обслуживание,
которое снизитриск внезапных отказов и вызываемого ими загрязнения. Инструкции по техническомуобслуживанию и
ремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторным использованием оборудо
вания целесообразно проверять его чистоту на соответствие заданным требованиям.
А.5.6 Протоколы (журналы) по техническому обслуживанию
Выполнение работ по техническому обслуживанию должно оформляться документально. В документацию
следует вносить: причины отклонения от нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а
также фамилии лиц. выполнявших техническое обслуживание. Следует периодически пересматривать и обновлять
графики планово-предупредительного технического обслуживания. Эти графики следует периодически анализиро
вать с цепью совершенствования организации технического обслуживания.
А.6 Модернизация чистого помещения и внесение изменений
На работу чистого помещения могут оказать влияние любые изменения, в т. ч. размещение дополнительного
стационарного оборудования. Такие изменения должны проводиться в плановом порядке и тщательно контролиро
ваться. По окончании размещения следует выполнить повторную аттестацию чистых помещений в соответствии с
ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4. После повторной аттестации все изменениядолжны бытьдокументально оформлены. В
этой работе должны принимать участие или быть информированными о ней следующие лица:
a) инженеры по чистым помещениям:
b
) технологи;
c) инженеры по оборудованию:
d) инженеры по контролю загрязнения:
e) специалисты по оборудованию и научные работники;
f) работники службы качества:
д) руководители производств;
h) подрядчики.
А.7 Требования безопасности
При эксплуатации чистых помещений могут использоваться опасные, токсичные материалы, а также патоген
ные микроорганизмы. Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленными
требованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья и безопасности персонала,
функционирование которой должно находиться под контролем. Программа обеспечения безопасности персонала
должна включать в себя:
a) инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые
должны находиться в одном месте;
b
) планы (маршруты) и порядок эвакуации:
c) отчетность о происшествии;
d) учет предложений по безопасности, исходящих от персонала;
е) регламентированный контроль потенциально опасных условий и материалов,
f) порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выполняемых специально обученным персоналом:
д) документацию по улучшению и внесению изменений в систему обеспечения безопасности.
8