ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Общие термины
3.1.1 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение, исполь
зуемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к
микробным загрязнениям.
3.1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или
снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4. пункт 3.1).
3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая как вспомогательное средство
при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.
3.1.4 дезинф екция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.
3.1.5 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более
раз (ИСО 14644-1. пункт 2.2.7).
3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологи
ческие операции, связанные с выпуском продукции.
3.1.7 частица (particle): По ИСО 14644-1. пункт 2.2.1.
3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.
3.1.9 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктив
ных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства
от наружной среды.
П р и м е ч а н и е — Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы
перчаточные, изоляторы и миниокружения.
3.1.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): Поток воздуха, движущийся с
постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой
зоны.
П р и м е ч а н и е — Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения
(ИСО 14644-4. пункт 3.11).
3.2 Состояния чистого помещения
3.2.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все
обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и
персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).
3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудова
нием и действует посоглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует
(ИСО 14664-1. пункт 2.4.2).
3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует
надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с доку
ментацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).
4 Основные требования
4.1 Организация эксплуатации чисты х помещений
4.1.1 Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых поме
щениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.
4.1.2 Для зон, где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны
факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть опре
делены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к
чистоте помещений.
П р и м е ч а н и е — Следует организовать текущий контрольчистого помещения в эксплуатации. Руководство
по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3. по контролю биозагрязнений — в
ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
4.1.3 Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых поме
щениях. а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.
2