ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005
l
l
д) после этого могут быть проведены подготовительные работы и предварительные испытания оборудования.
Перед окончательной приемкой чистое помещение должно быть выведено на заданный уровень чистоты;
h) затем временные стены изолятора могут быть осторожно демонтированы, и приток воздуха возобновлен
(если он прекращался). Работы на этом этапе должны проводиться в плановом порядке, чтобы свести к минимуму
перерывы в эксплуатации чистого помещения. При этом может потребоваться контроль концентрации частиц:
i) следует провести очистку и подготовку к работе критических рабочих и внутренних поверхностей оборудо
вания. Эти операции выполняются при работе чистого помещения в нормальном режиме;
j) все внутренние камеры и поверхности, контактирующие с продуктом или участвующие в его обработке,
должны быть очищены влажными салфетками для достижения заданного уровня чистоты. Очистка должна прово
диться движениями сверху вниз, к основанию оборудования, при этом поднятые в воздух крупные частицы под
действием сил гравитации будут оседать на нижние части оборудования или пол;
k) затем следует обработать наружные поверхности оборудования влажными салфеткамидвижениямисверху
вниз;
) при необходимости может быть выполнен контроль наличия частиц на поверхности в зонах, являющихся
критическими, исходя из требований к продукту или технологическому процессу.
D.5 Техническое обслуживание и ремонт
С течением времени происходит износ и загрязнение оборудования или выделение им загрязнений (если не
предусмотрено его техническое обслуживание). Чтобы оборудование не явилось источником загрязнения, следует
организовать техническое обслуживание.
При техническом обслуживании и ремонте оборудования нельзя допускать загрязнения чистого помещения
[21,22}. После завершения обслуживания и ремонта следует обработагь наружные поверхности оборудования. По
условиям выполнения технологического процесса может потребоваться обработка и внутренних поверхностей.
Оборудование должно быть приведено в рабочее состояние, и чистота его внутренних и внешних поверхностей
должна соответствовать требованиям технологического процесса.
Для устранения опасности загрязнения при выполнении технического обслуживания стационарного оборудо
вания могут быть приняты следующие меры;
a) для проведения ремонта оборудование, по возможности, должно быть удалено из чистой зоны;
b
) до выполнения обслуживания или ремонта стационарное оборудование может быть, при необходимости,
изолировано от операций, выполняемых в чистых помещениях. Другим решением гложет быть перемещение всей
продукции в другую зону;
c) в смежных чистых зонах, рядом с ремонтируемым оборудованием, следует организовать контроль пара
метров воздуха;
d) обслуживающий персонал, работающий в изолированных зонах, не должен вступать в контакт с персона
лом, выполняющим производственные или технологические операции;
е) персонал, выполняющий ремонт или техническое обслуживание оборудования в чистых помещениях,
должен соблюдать установленные правила, в т. ч. ношение соответствующей одежды, выполнять уборку этих зон и
оборудования после завершения ремонтных работ;
f)до начала работы с оборудованием исполнителю необходимо определить условия работы, а также принять
меры по защите от химических или биологически опасных веществ;
д) необходимо защитить одежду для чистых помещений от возможных загрязнений смазочными маслами или
химическими веществами, используемыми в технологическом процессе. Следует также принимать меры предосто
рожности. исключающие повреждение одежды острыми краями оборудования;
h) инструменты, контейнеры, тележки, используемые при техническом обслуживании или ремонте оборудо
вания. до подачи их в чистую зону следует тщательно обрабатывать. Не допускается использование инструмента со
следами коррозии. При работе в чистых помещениях биологического назначения может потребоваться их
стерилизация или дезинфекция;
i) по возможности, не допускать размещения инструментов, запасных частей, поврежденных деталей и
материалов для уборки вблизи рабочих поверхностей, вступающих в контакт с продуктом или материалами,
используемыми в технологическом процессе.
j) при ремонте оборудования постоянно проводить уборку для предотвращения накопления загряз
нений:
k) периодически менятьперчатки, не допуская их износа и возможного контакта открытыхчастей рукс чистыми
поверхностями:
) при использовании перчаток, не предназначенных для применения в чистых помещениях (например,
кислотоустойчивых, жароустойчивых и устойчивых к механическим повреждениям), нужно проверять их совмести
мость с требованиями чистых помещений, либо на них сверху надевать перчатки, предназначенные для чистых
помещений:
т ) при монтаже и техническом обслуживании часто выполняются работы по сверлению и пилению. При
выполнении этих операций следует применять пылесос. Могут также применяться специальные укрытия рабочих
зон.
16