ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005
обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных
с его работой.
П р и м е ч а н и е — В приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.3.1 — 4.3.5
настоящего стандарта.
4.4 Стационарное оборудование
4.4.1 Оборудование (в т.ч. движущиеся части и оснастку) следует тщательно очищать и/или
дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.
4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по
специальным инструкциям.
4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту
помещения было минимальным.
4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выпол
нять так. чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.
4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены
требования обеспечения чистоты.
4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью,
при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками
загрязнения.
П р и м е ч а н и е — В приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии
с 4.4.1 — 4.4.6 настоящего стандарта.
4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование
4.5.1 Материалы, портативное и передвижное оборудование должны соответствовать уровню
чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт и технологический процесс.
4.5.2 Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих
в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.
4.5.3 Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к мини
муму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить
ограничения на сроки хранения.
4.5.4 Порядок хранения материалов в чистых помещениях, а при необходимости — меры защиты
при хранении и изолировании материалов должны регламентироваться инструкциями. Следует учиты
вать риск загрязнения, вызванный хранением и последующим использованием материалов, портатив
ного и передвижного оборудования.
4.5.5 Порядок сбора, идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен
регламентироваться инструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушая
уровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции по обращению с опасными
материалами должны соответствовать нормативным требованиям.
П р и м е ч а н и е — В приложении Е приведены требования к материалам, портативному и передвижному
оборудованию в соответствии с 4.5.1 — 4.5.5 настоящего стандарта.
4.6 Уборка чисты х помещений
4.6.1 Уборка (обработка) поверхностей по методам, регламентированным инструкциями, должна
обеспечить требуемый уровень чистоты помещений.
4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.
4.6.3 Регламент уборки должен быть утвержден. Он должен предусматривать периодичность
уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.
4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следует проводить регу
лярный контроль чистоты.
4.6.5 При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического
процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных
предметов или их укрытие).
4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций
или повреждения систом. которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персона
ла.
Пр и м е ч а н и е — Вприложении F приведены требования куборке в соответствии с 4.6.1 — 4.6.6 настоящего
стандарта.
4