ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005
С.7 Требования безопасности
С.7.1 Следует предусмотреть защиту персонала от опасности, связанной с работой в чистом помещении,
например от микроорганизмов, радиоактивного излучения и химических веществ. Для этих целей могут быть
использованы закрытые боксы, шкафы или изоляторы (ИСО 14644-4 и ИСО 14644-7). Также гложет потребоваться
специальная защитная одежда, например щитки для таз, перчатки и фартуки. Нормативными документами могут
предусматриваться дополнительные меры по обеспечению безопасности персонала в чистом помещении.
С.7.2 Следует подготовить специальный персонал, который должен быть обучен действиям при возможных
аварийных ситуациях.
Все работники должны быть обучены порядку эвакуации. Должен быть разработан порядок возращения
персонала в чистое помещение после устранения опасности.Должна быть разработана инструкция по обеспечению
чистой одеждой для этого случая.
С.8 Инициатива персонала
В разделе А.7 приведена программа контроля и корректирующих действий. Персонал может оказать положи
тельное влияние на эффективность работы чистого помещения. Помощь новичкам, обмен мнениями и взаимопо
мощь в работе позволяют улучшить понимание инструкций и их выполнение.
Следует поощрять стремление персонала немедленно докладывать ответственным лицам о любых отклоне
ниях от норм как личного, так и производственного характера. Это позволяет обнаруживать и устранять скрытые
источники загрязнения продукта или технологического процесса на начальной стадии.
Приложение D
(справочное)
Стационарное оборудование
D.1 Общие положения
В данном приложении рассматривается стационарное оборудование, находящееся в чистых помещениях.
При выполнении технологических процессов в большинстве случаев в оборудовании находится продукция.
К такому оборудованию относятся автоматические или механические системы, изолирующие устройства,
вытяжные шкафы и другое крупногабаритное оборудование. Как правило, для перемещения оборудования после
завершения монтажа требуются специальные меры.
D.2 Порядок перемещения оборудования в чистую зону
D.2.1 Общие положения
При перемещении оборудования в чистое помещение не допускается привносить в него загрязнения. Если
оборудование подается в помещение, находящееся в построенном или оснащенном состоянии, то его следует
распаковать и очистить установленным образом.
Если оборудование подается в чистое помещение, находящееся в эксплуатируемом состоянии, то требуется
принятие специальных мер. например, дополнительная уборка и возможно повторная аттестация чистого помеще
ния по ИСО 14644-2. Для исключения риска загрязнения следует руководствоваться требованиями, приведенными в
D.22. D.2.3 и других источниках (6).
В противном случае чистое помещение, продукт и технологический процесс подвергаются риску загрязнения.
D.2.2 Осмотр и удаление наружной упаковки
Следует проверить все оборудование на предмет обнаружения дефектов после транспортирования. Повреж
денные или вызывающие сомнения предметы должны быть изолированы или размещены в отдельном месте за
пределами чистого помещения до принятия необходимых мер. По возможности, транспортная тара и упаковка
должны быть сняты и убраны в неконтролируемые зоны вблизи чистого помещения. Картонная упаковка и другие
пылящие материалы должны быть снятыдо подачи оборудования в контролируемую зону. При отсутствии наружной
упаковки все поверхности оборудования до подачи в чистое помещение должны быть очищены. Очистку лучше
всего следует выполнять в воздушном шлюзе, используемом для перемещения оборудования.
Если оборудование крупногабаритное, что требует специальных методов монтажа, то вся зона чистого
помещения, где оно устанавливается, должна быть изолирована от окружающих его чистых помещений илидругих
контролируемых зон. С этой целью спедует соорудить временные стены.
D.2.3 Удаление внутренней (чистой) упаковки
Для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение оборудование следует распаковывать
поэтапно. Воздушный шлюз или построенное для этой цели временное помещение, примыкающее к чистому
помещению, может использоваться для удаления внешней пленки (упаковки) и очистки поверхностей.
Может выполняться следующая последовательность действий при распаковывании, например:
1) внешняя упаковка очищается при помощи пылесоса (сначала верхние, потом боковые поверхности);
14