ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Продолжение таблиц») А.1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты"
А.5 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так.
чтобы их технические и эксплуатационные характеристики при использовании по
назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хра
нении. осуществляемыми в соответствии с инструкциями и с учетом информации
изготовителя
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969.
I » ) - П
А.6 При функционировании в соответствии с назначением польза от приме
нения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побоч
ных эффектов
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
15]- И
II ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗРАБОТКЕ
А.7 Химические, физические и биологические свойства
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
ИСО 10993 (все части);
I51-171: (9]
А.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы обес
печивать технические и эксплуатационные характеристики в соответствии с раз
делом 1 настоящей таблицы. Особое внимание следует уделять.
- выбору используемых материалов, особенно их токсичности и. при необ
ходимости. воспламеняемости;
- совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клет
ками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного при
менения изделия,
- выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их твер
дости. износа и усталостной прочности
ИСО/ТО 14969;
ИСО/10993 (все части);
17): {9]
А.7.2 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так.
чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими
тированием. хранением и эксплуатацией изделий в процессе лечения с учетом их
назначения.
Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвер
гаются какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воз
действия
ИСО/ТО 14969;
ИСО 10993 (все части);
веществами и прочими отходами производства лицам, занятым транспорИСО 11607 (все части);
|7]. 19]: (10)
А.7.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы они
могли обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при
нормальном использовании или проведении рутинных процедур; если данные
изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть
спроектированы и изготовлены с учетом совместимости с упомянутыми лекарст
венными средствами а соответствии с положениями и ограничениями, относя
щимися к данным изделиям, а их функционирование должно осуществляться сог
ласно предназначенному применению
ИСО 14971;
ИСО 10993 (все части);
ИСО 11607 (все части);
(5): (9). (10]
А.7.4 Если в изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, кото
средство, имеющее соответствующее официальное определение в соответст
вующих законах и оказывающее на организм пациента дополнительное воздей
ствие помимо воздействия самого изделия, то следует проверять безопасность,
качество и полезность данного вещества с учетом назначения изделия
См. также фармакопеи
рое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственноеи официальные публика
ции. содержащие перечни
лекарственных средств
А.7.5 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы мини
мизировать риски, возможные при утечке веществ из изделия
ИСО 14971;
ИСО 10993 (все части):
ИСО 11607 (все части);
МЭК 60601 (все части):
(1]: 1*1:19]:!«]
А.7.6 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы мини
мизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании веществ в
изделие или выведения веществ из изделия с учетом назначения данного изделия
и предполагаемых условий окружающей среды
ИСО 14971;
ИСО 10993 (все части).
(5): (9]
5