ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Приложение В
(справочное)
Примеры ссылок на основополагающие стандарты
В.1 Пример нормативной ссылки на основополагающий стандарт
Пример — Необходимо уст ановит ь и внедрить систему, обеспечивающ ую такое управление
состоянием стерилизуемого изделия, включая его микроф лору, которое не подвергало бы риску
эффективность процесса стерилизации. Эффективность системы должна быть продемонст рирова
на и включат ь в себя определение микроф лоры согласно {13].
П р и м е ч а н и е — Настоящий пример взят из (12J.
В.2 Пример нормативной ссылки на идентифицированные требования, пункты или подпункты
Пример — Анализ риска или часть анализа риска, посвящ енная эксплуат ационной пригодност и,
должны быть выполнены в соот вет ст вии с {5], раздел 4.
П р и м е ч а н и е — Настоящий пример адаптирован из (28).
В.З Пример конкретного(ых)требования(й), поддержанного(ых) информативной ссылкой на осново
полагающие стандарты
Пример — Организация должна устанавливать документ ированные требования к менеджменту
риска для всех процессов жизненного цикла продукции. Записи по менеджменту риска должны поддержи
ваться в рабочем сост оянии (см. 4.2.4 и примечание 3).
П р и м е ч а н и я
1 См. (5) в качестве руководства по менеджменту риска.
2 Вышеприведенный пример, вкпючая примечание 1, взят из (6).
11