ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Приложение А
(справочное)
Таблица взаимосвязи важнейших принципов и стандартов
Перечень стандартов, приведенный в таблице А. 1. является отправной точкой. Любые ссылочные материа
лы. предназначенные для применения, рекомендуется проверять на соответствие первоисточникам для их после
дующего результативного пересмотра.
Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении наибольшей части важнейших принципов, потенциально
применимы к большинству, если не ко всем упомянутым принципам. Если применение стандартов ограничено
одним или несколькими важнейшими принципами, ссылки должны быть даны на этот (эти) конкретный(ые) при-
нцил(ы).
Могут быть полезны и другие виды документов, особенно для разработчиков стандартов, в частности доку
менты (2) — (4).
В настоящем приложении указаны стандарты, которые могут оказать помощь в демонстрации соответствия
определенным признакам конкретных важнейших принципов. Другие стандарты, действующие или находящиеся в
разработке, могут помочь продемонстрировать соответствие изделия всем надлежащим важнейшим принципам.
Т а б л и ц а А.1 — Взаимосвязь важнейших принципов обеспечения безопасности и эксплуатационных характе
ристик медицинских изделий и стандартов
важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты’1
1 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
А.1 Медицинские изделия (далее — изделия) должны быть спроектированы и
изготовлены гак. чтобы при использовании их по назначению в надлежащих
условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, обра
зования или подготовки потенциальных пользователей они не подвергали риску
клинические условия или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье
пользователей или других лиц: любые риски, связанные с их применением, долж ны
быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также
соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСОЯО 14969;
ИСО 14155 (все части),
МЭК 60601 (все части).
ID : [5 )-(8 ]
А.2 Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке
изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современ
ного состояния науки и техники.
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСОЯО 14969;
Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изготовитель в следующем
15| - [7]
порядке должен.
- идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с пред
назначенным применением или прогнозируемым неправильным использованием
медицинского изделия;
- исключать или уменьшать, насколько возможно, риски (обеспечение безопас
ности изделия на этапах проектирования и разработки).
- принимать, по возможности, соответствующие защитные меры, включая, где
необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности
исключения рисков.
- информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при
наличии недостатков в предпринятых способах защиты
А.З Изделия должны функционировать в соответствии со своим назначением
и быть спроектированы, изготовлены и упакованы так. чтобы выполнять одну или
несколько функций из официально утвержденной области применения конкрет
ИСО 14971.
ИСО 13485;
ИСОЯО 14969;
ного медицинского изделия
15) - [7]
А.4 Технические и эксплуатационные характеристики медицинских изделий,
описанные а А.1 — А.З настоящей таблицы, не должны оказывать вредное воз
действие настолько, чтобы подвергать риску клинические условия, а также безо
пасность пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного
изготовителем, если изделие находится а нормальных условиях эксплуатации и
поддерживается в рабочем состоянии надлежащим образом и в соответствии с
инструкциями изготовителя
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСОЯО 14969;
ИСО 141S5 (все части);
[S) — [8J
4