ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Окончание таблицы А .1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты’1
А.13 Информация, предоставляемая изготовителем
ИСО 14971.
ИСО 13485.
ИСОЯО 14969:
15) - {7]
А.13.1 Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой
для идентификации изготовителя, обеспечения безопасного применения и надле
жащих эксплуатационных характеристик изделия с учетом уровня подготовки и
знаний потенциальных пользователей. Эта информация должна включать а себя
подробности, содержащиеся на этикетке, и данные, имеющиеся в инструкциях по
применению; она должна быть понятной.
П р и м е ч а н и е — Подробная информация о требованиях к маркированию
является предметом отдельного документа
ИСО 7000; МЭК 60417;
МЭК/ТО 60878;
ИСО 15223. [24)— [27J
А.14 Клиническая оценка
ИСО 14971.
ИСО 13485.
ИСОЯО 14969;
ИСО 14155 (все части).
)5) - (8)
А .14.1 Если соответствие важнейшим принципам должно быть основано на
данных клинической оценки, то такие данные должны быть получены в соот
ветствии с необходимыми, законодательно установленными в каждой конкретной
стране требованиями.
Клинические испытания на людях необходимо проводить в соответствии с
Декларацией, принятой в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Всемирной Медицинской
Ассамблее в 1964 г., с учетом более поздних изменений, внесенных на 41-й
Всемирной Медицинской Ассамблее в Гонконге в 1989 г. Все меры, связанные с
защитой здоровья людей, должны быть приняты в духе упомянутой Декларации.
Это относится ко всем этапам клинических испытаний, начиная с первоначального
определения необходимости испытаний и их юридического обоснования и кончая
публикацией результатов. Кроме того, некоторые страны могут иметь конкретные
регулирующие требования касательно предварительного изучения протокола
испытаний или получения информированного согласия.
П р и м е ч а н и е — В будущем может быть разработано конкретное руко
водство по клинической оценке
ИСО 14155 (все части).
18]
’См. также стандарты на конкретные изделия.
10