ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере
вода стандарта, указанного в пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соотве
тствующие аспектыдля медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от29 сентября 2008 г. N&226-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 16142:2006 «Изделия
медицинские. Руководствоповыбору стандартов, поддерживающихважнейшиепринципы обеспечения
безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» (ISO/TR 16142:2006 «Medical
devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and
performance of medical devices»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе «Национальные стандарты», а текст изменений ипоправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящегостандартасоответствующееуведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемоминформационномуказателе «Национальныестандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и текстыразмещаютсятакже в информационнойсистемеобщего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2008
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии