ГОСТР ИСО/ТО 16142—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
Medical devices.
Guidance on the selection of standards In support of recognized essential principles of safety and performance
of medical devices
Дата введения — 2009—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства,
полезныедля оценкисоответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечениябезопас
ности иэксплуатационныххарактеристикданных изделий.
Настоящийстандартпредназначендля изготовителеймедицинскихизделий, организацийпостан
дартизации. регулирующих органов, а такжедля оценки соответствия.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
2.1 основополагающий стандарт (basic standard): Стандарт, содержащий фундаментальные
понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий,
процессовили услуг.
П р и м е ч а н и е — Основополагающие стандарты иногда относят к так называемым «горизонтальным»
стандартам.
2.2 стандарт на группу изделий (group standard): Стандарт, включающий в себя важнейшие
аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик группы аналогичных изделий,
нескольких процессов или услуг и охватывающий область деятельности двух или более технических
комитетов или подкомитетов, соссылками, насколькоэто возможно, на основополагающие стандарты.
П р и м е ч а н и е — Стандарты на группу изделий иногда относят к так называемым «полугормзонтальным»
стандартам.
2.3 стандарт на изделие (product standard): Стандарт, включающий в себя все необходимые
аспекты обеспечения безопасности иэксплуатационныххарактеристикконкретногоизделия или группы
изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг) и охватывающий область деятельности двух или
более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколькоэто возможно, на основопола
гающие стандарты истандарты на группу изделий.
П р и м е ч а н и е — С тандартна изделиеиногдаотносятктакназываеыым«аертикальным»стандартам.
3 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных
характеристик медицинских изделий
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицин
ских изделий (далее — важнейшие принципы)обеспечивают выполнение общих требований к проекти
рованию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и
эксплуатационные характеристики. Концепция важнейшихпринципов была разработана Целевой груп
пой глобальной гармонизации (GHTF, приложение D). Эта концепция предназначена для поддержания
Издание официальное
1