ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Продолжение таблицы А. 1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты’1
А.11.2.1 Если изделия предназначены для генерирования опасных уровней
излучения, необходимых в конкретных медицинских целях, и польза от этого излу
чения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен
иметь возможность управлять таким излучением. Подобные изделия должны быть
спроектированы и изготовлены так. чтобы обеспечивать воспроизводимость и
допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров
См. А.11
А.11.2.2 Если изделия предназначены для генерирования потенциально опас
ного видимого и/или невидимого излучения, они. по возможности, должны быть
снабжены визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения о наличии
такого излучения
См. А.11
А.11.3 Непреднамеренно генерируемое излучение
Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы сводить к
минимуму воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непредна
меренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения
См. А.11
А.11.4 Инструкции по применению
Инструкции по применению изделий, генерирующих излучение, должны
содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения,
средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых
можно избежать неправильного применения таких изделий и исключать риски,
связанные с их установкой
См. А.11
А.11.5 Ионизирующее излучение
См. А.11
А.11.5.1 Изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излу
чения. должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы обеспечивать, по
возможности, изменение количественных и геометрических показателей генери
руемого излучения, а также его энергетического распределения (или качествен
ных показателей) и управления ими с учетом назначения изделий
См. А.11
А.11.5.2 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначен
ные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовле ны
так. чтобы обеспечивать получение соответствующего изображения и/или его
конечного качества, необходимого для выполнения поставленной медицинской
задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя
См. А.11
А.11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначен
ные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовле ны
так. чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом
луча и энергией и. по возможности, распределением энергии луча
См. А.11
А.12 Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику пита
ния или имеющим источник питания
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
ИСО 14155 (асе части).
МЭК 60601 (все части).
МЭК 61010 (асе части);
(1); (5 )-(8 ): (22)
А.12.1 Изделия, а состав которых входят электронные программируемые сис
действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем
в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа системы необхо
димо принять соответствующие меры для исключения или максимального
умень шения сопутствующих рисков
МЭК 60601-1-4. (23).
темы. должны быть спроектированы так. чтобы обеспечивать повторяемостьСм. А.12
А.12.2 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от
внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами опреде
ления состояния данного источника питания
См. А.12
А.12.3 Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от
внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигна
лизации для предупреждения о любых нарушениях электропитания
См. А.12
8