ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Продолжение таблииы А.1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные станааргы "
А.9 Особенности конструкции и взаимодействия с окружающей средой
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969.
МЭК 60601 (все части);
1*1: 151 - т
А.9.1 Если изделие предназначено для применения в комбинации с другими
изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соеди
лия. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в
инструкциях по применению
МЭК 60601 (все части);
ИСО 594 (все части);
нения. должна быть безопасной и не должна ухудшать функционирование издеИСО/ИЭЭП 11073 (все
части): (1); (20); 121)
А.9.2 Издепия допжны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы исклю
чать или сводить к минимуму, насколько возможно:
- риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изде
лия. включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и. при необ
ходимости. эргономические характеристики,
- риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей
среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электро
статический разряд,давление, температура или колебания давления и ускорения;
- риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями, применяе
мыми обычно для исследования или лечения;
- риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (напри
мер. имплантатов) из-за старения применяемых материалов или потери точности
средств измерения или управления
ИСО 14971;
МЭК 60601 (все части);
ИСО/ИЭЭП 11073 (все
части):
1*1; 151:1211
А.9.3 Издепия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы сводить
к минимуму риски возникновения пожара или взрыва при нормальном применении
и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять изделиям,
предназначенное применение которых предполагает воздействие со стороны
легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание
ИСО 14971;
МЭК 60601 (все части);
1*1; 151
А.10 Изделия с измерительными функциями
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969.
МЭК 60601 (все части);
1*1: (5 )-(7 )
А.10.1 Изделия с измерительными функциями должны быть спроектированы и
изготовлены так, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и
устойчивость измерений в установленных пределах точности с учетом назначения
изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем
ИСО 14971;
ИСО/ИЭЭП 11073 (все
части):
[5]. (21)
А.10.2 Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроекти
рованы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом назначения из
делия
ИСО 14971. (5)
А.10.3 Результаты измерений, выполненных изделиями с измерительными
функциями, должны быть выражены е единицах, официально установленных нор
мативными документами тех стран, на рынок которых поступают данные изделия
См. также примечание к
А.13.1
А.11 Защита от излучения
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969:
МЭК 60601 (все части);
И1:151-(7)
А.11.1 Общие положения
Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы как можно
меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением изде
лия) пациентов, пользователей и других лиц. не уменьшая при этом установ
ленные уровни излучения, необходимые для достижения терапевтических и диаг
ностических целей
См. А.11
А .11.2 Намеренно генерируемое излучение
См. А.11
7