ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
эволюционного процесса сближения систем, устанавливающих регулирующие требования к
медицинским изделиям.
Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, при необходимости,
применятьобщепризнанныестандарты, поддерживающиеупомянутые важнейшиепринципы. Этистан
дарты обеспечивают большую степень детализации, чем та. которая может быть выражена в важней
ших принципах. Крометого, важнейшие принципы иподдерживающие ихстандарты могут бытьполезны
законодателям в отношении систем, устанавливающихрегулирующие требования кмедицинским изде
лиям.
4 Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие
требования
4.1 Основополагающие стандарты
Основополагающиестандарты разрабатывают, руководствуясьважнейшими принципами, приме
няемыми ковсем видам или широкойноменклатуремедицинскихизделий. Основополагающиестандар
ты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим
принципам. Разработка и применение основополагающих стандартов оченьважны, так какони сводят к
минимуму быстрое разрастание количества стандартов ипредупреждают появление имеющих расхож
дения или противоречивыхтребованийлибо положений. Основополагающие стандарты поддерживают
разработкуположений, согласованныхстребованиями какрегулирующихорганов, так и изготовителей.
В целом такие стандарты рекомендуется гармонизировать без изменений.
Основополагающие стандарты можно разделить на следующие большие категории:
- стандарты систем менеджмента, например систем менеджмента качества, менеджмента риска;
- важнейшие стандарты, обеспечивающие безопасность, или стандарты, устанавливающие тре
бованиякпроцессам, напримеркбиологическойбезопасности, общиетребования кбезопасностии важ
нейшим эксплуатационным характеристикам медицинских электрических изделий, к стерилизации и
эксплуатационной пригодности.
4.2 Признание стандартов
В некоторых странах регулирующие органы допускают добровольное применение общепризнан
ных международных стандартов в качестве средства демонстрации соответствия важнейшим принци
пам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Если такой
стандарт:
a) не применяется;
b
) недоступен или
c) применяется не в полном объеме.
то это допустимо тогда, когда необходимый уровень соответствия важнейшим принципам обеспе
чения безопасности и эксплуатационных характеристик может быть достигнут и продемонстрирован
другими средствами. При отсутствии общепризнанных международных стандартов регулирующим
органам, возможно, целесообразно признать применение общепризнанных региональных или нацио
нальныхстандартов либо промышленных стандартов.
Стандарты, поддерживающие важнейшие принципы, должны базироваться:
- на тесной взаимосвязи области применения стандарта с одним или несколькими важнейшими
принципами;
- ясности и полноте техническихтребований, содержащихся в стандарте;
- наличии методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта:
- наличии четких критериев определения соответствия техническим требованиям.
4.3 Оценка соответствия
Дляоценкисоответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель конкретного
медицинского изделия может использовать некоторые стандарты частично, а также комбинировать их
способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия. Частичное применение стандартов, а
также их комбинирование рекомендуется использоватьдля оценки соответствия.
Стандарты на конкретные изделия необходимо применять тогда, когда основополагающие стан
дарты и/или стандарты на группы изделий не поддерживают все необходимые важнейшие принципы
обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.
4.4 Ссылки на основополагающие стандарты
При разработкестандарта можетвозникнутьнеобходимость вссылке на основополагающийстан
дарт с целью обеспечения надлежащего выполнения требований. Такие ссылки рекомендуетсяделать
2