ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Приложение О
(справочное)
Информация о Целевой группе глобальной гармонизации (GHTF)
Целью организации GHTF [29)является оказание помощи а гармонизации на международном уровне регули
рующих систем для медицинских изделий с целью облегчения торговых отношений, но с сохранением при этом пра ва
членов организации на защиту общественного здоровья с помощью наиболее пригодных, с их точки зрения,
регулирующих средств.
В GHTF участвуют представители регулирующих и промышленных организаций стран и регионов, имеющих
опыт создания регулирующих нормативных документов в области разработки и изготовления медицинских изде
лий.
Цели GHTF достигаются посредством определения иразработки областей международногосотрудничестаа.
необходимых для облегчения процесса прогрессирующего сокращения различий а технических и регулирующих
аспектах систем, регламентирующих разработку, производство и применение медицинских изделий. Существует
Меморандум о взаимопонимании между GHTF и ИСО/ТК 210. признающий, что разработка международных стан
дартов поддерживает процесс глобальной гармонизации регулирующих нормативных документов.
О достигнутых результатах информируют страны, заинтересованные в разработке регулирующих норматив
ных документов.
Для выполнения поставленных целей GHTF использует следующие средства.
- наблюдение за системами, регулирующими разработку, производство и применение медицинских изделий
в большинстве торгующих ими стран и регионов;
- определение схожести и различий между индивидуальными регулирующими системами;
- выявление тех систем, которые имеют общую основу, но различия в применении;
-создание предпосылок для гармонизации технических и регулирующих нормативных документов, что
позволит приблизиться к достижению (или достичь) вышеозначенных целей;
- сообщение о достигнутых результатах по вышеуказанным пунктам всем заинтересованным сторонам.
При составлении проекта настоящих важнейших принципов было выявлено много общих аспектов в действу
ющих и разрабатываемых регулирующих документах государств — членов GHTF. Некоторые из этих аспектов
выражены в различных регулирующих документах разными способами.
Разработка настоящих важнейших принципов призвана обеспечить существенный вклад в эволюцию про
цесса сближения систем, регулирующих разработку, производство и применение медицинских изделий.
Дальнейшую информацию о GHTF и доступ к последним разработанным ею документам можно получить на
сайте hltp.i’ftxww.omf.ofq.
13